외상성 뇌 손상 후 초기 팀 기반 신경 재활 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 다양한 의료 환경에서 관리되는 일반적인 상태임에도 불구하고 뇌진탕 후 증후군(PCS)의 초기 팀 기반 신경 재활(TbNR)은 거의 조사되지 않았습니다. 따라서 우리는 PCS에서 초기 TbNR의 영향을 조사하는 고품질 무작위 통제 연구(RCT)를 설계하는 것을 목표로 합니다. 이 RCT 이전에 파일럿 연구는 연구 설계, 절차 및 측정을 평가하기 위한 목적으로 수행됩니다.
방법:
낙상, 머리 외상, 교통사고, 학대로 인한 두부손상으로 알링사 병원 응급실을 내원한 환자 중 뇌진탕(ICD10 S060, S0600)이 처음 또는 반복된 외상으로 진단된 30명의 연속 환자는 연구에 참여하십시오. 환자는 퇴원 시 서면 연구 정보를 받게 되며 작업 치료사가 외상 후 14일에 추가 정보 및 선별 질문을 위해 전화로 환자에게 연락할 수 있는지 묻습니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하기를 원하는 경우 서면 동의서를 받게 됩니다.
테스트 절차:
아래에 설명된 구조화된 인터뷰와 평가는 외상 후 기준선 3-4주 및 16주 후에 작업 치료사에 의해 수행됩니다. 연령, 성별, 작업 능력, 교육, 사회적 지위, 머리에 대한 이전 외상 및 알려진 동반 질환과 같은 참가자의 특성이 수집됩니다. mTBI의 분류는 환자의 의료 일지와 CT 검사가 수행된 경우 결과 및 시간에서 수집됩니다. 이전 병가에 대한 정보는 스웨덴 건강 보험 사무소에서 수집합니다. 작업 치료사(OT) 및 물리 치료사(PT) 방문 횟수는 참가자의 의료 일지에 기록됩니다.
연구 프로토콜 이 파일럿 연구에서 우리는 mTBI를 가진 사람이 복잡한 증상으로 고통받을 수 있고 지속되는 증상의 원인이 불분명하기 때문에 광범위하게 평가할 계획입니다.
다음 데이터가 수집됩니다.
- 포함 기준을 충족하는 환자 수.
- 연구 참여에 동의한 환자의 수.
- 기준선 및 사후 테스트에서 설문지를 작성하는 환자 수.
- 개입에 참여하는 환자의 수.
무작위화:
자격 심사, 포함 기준 충족 및 참여에 동의한 후 기본 평가는 등록 시 OT에 의해 수행됩니다. 그 후 환자는 컴퓨터 생성 그룹 할당을 기반으로 봉인된 봉투에 있는 로트를 사용하여 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 로트는 연구에 참여하지 않은 사람이 준비한 밀봉된 봉투에 보관됩니다. OT는 봉투를 열고 환자에게 그룹 할당에 대해 알립니다. 모든 의료 서비스 제공자는 기본 및 사후 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 데이터 관리에 관여하는 연구 동료는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
개입:
개입 그룹(n=15)에 무작위 배정된 환자는 TbNR에서 PT 및 OT에 의해 치료될 것입니다. 첫 번째 방문 시 병력을 수집한 후 활동 수준에 대해 OT가 구조화된 인터뷰를 한 후 PT가 환자의 신체 및 신경학적 증상을 검사합니다. 이 결과를 기반으로 TbNR은 환자의 목표와 환자가 증상을 유발하지 않고 가능한 한 활동적이 되도록 하는 목적으로 구성된 재활 계획을 수립합니다. 개별 운동 프로그램이 처방됩니다. TbNR 방문 횟수는 개인의 재활 필요성에 따라 다릅니다.
TbNR과의 각 약속 사이에 환자는 증상과 현재 에너지 수준에 대한 적응에 따라 활동적인 목적으로 달성해야 할 개인적인 작업을 갖게 됩니다. 인지된 증상의 근본 원인에 대한 정보가 방문 시 제공되며 환자는 지난 주 동안 수행된 작업을 분석하는 데 도움을 받게 됩니다. 감지된 증상은 피로 및 두통 추정을 포함하여 활동 로그에 기록됩니다. 환자가 현재 용량과 관련하여 균형 잡힌 활동 수준을 갖도록 돕기 위해 일주일 일정이 만들어집니다.
PT는 신체 활동 수준과 신체 긴장에 대한 반응을 평가합니다. 운동 프로그램을 조정하고 신체 활동 및 운동에 대한 조언을 제공합니다. 적절한 경우 작업 복귀 및 작업 관련 조정에 대한 OT 조언.
제어:
참가자는 평소처럼 치료를 받게 되며 스스로 건강 관리를 검색할 수 있습니다.
통계:
비율 및 간격 데이터는 평균 ± 1 표준 편차(SD)로 표시되고 서수 데이터는 중앙값으로 표시되며 25번째 및 75번째 백분위수, 명목 데이터는 절대 및 상대 숫자로 표시됩니다.
기준선과 사후 테스트 간의 변화는 각 결과 측정 및 그룹 간 분석됩니다. 데이터가 정규 분포인지 여부에 따라 모수 또는 비모수 테스트가 그룹 간 차이에 사용됩니다.
효과 크기 및 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. Cohen's d는 그룹 간의 평균 차이와 평균 차이의 합동 표준 편차를 사용하여 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 효과 크기의 크기는 d = 0.2 - 0.49의 경우 작음, d = 0.5 - 0.79의 경우 중간, 및 d = 0.8-1.1(16)에 대해 크다.
교차비는 로지스틱 회귀를 사용하여 이진 종속 변수에 대한 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다. 선형 회귀 분석은 성별, 두부 외상 횟수 및 부상이 다른 사람에 의해 발생했는지 여부를 조정하는 결과 측정의 변경에 사용됩니다. Windows용 사회 과학 통계 패키지(SPSS), 버전 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: 미국이 통계 분석에 사용됩니다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
표본의 크기:
계획된 파일럿 연구에는 30명의 참가자가 등록됩니다. 이 샘플 크기는 더 많은 응급 병원 및 신경 팀을 포함하는 전체 규모의 무작위 통제 연구를 계획하는 데 사용될 포함된 결과 측정에 대한 효과 크기를 분석하기에 충분한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vasta Gotaland
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Alingsas, Vasta Gotaland, 스웨덴, 44133
- Närhälsan Sörhaga Rehabmottagning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 처음으로 머리를 다쳤거나 반복된 외상.
- 의사로부터 뇌진탕(ICD10 S060, S0600) 진단을 받았습니다.
- mTBI 후 지속적인 증상 또는 포함 시점의 활동 수준 감소.
제외 기준:
- 포함 시점에 mTBI 후 남은 증상 없음.
- 트라우마 전과 같은 이전 활동 일상 생활 수준으로 돌아왔습니다.
- 기타 심각한 질병.
- 연구에 참여하지 않으려는 의지.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
외상성 뇌 손상 후 초기 팀 기반 신경 재활
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활동 수준에 대한 구조화 인터뷰는 OT에서 이루어지며 환자의 신체 및 신경 증상에 대한 검사는 PT에서 이루어집니다.
이 결과를 바탕으로 환자의 목표와 환자가 증상을 유발하지 않고 가능한 한 활동적이 되도록 하는 목적으로 구성된 재활 계획이 수립됩니다.
개별 운동 프로그램이 처방됩니다.
각 약속 사이에 환자는 증상과 현재 에너지 수준에 대한 적응에 따라 활동적인 목적으로 달성해야 할 개인적인 작업을 갖게 됩니다.
감지된 증상이 기록됩니다.
환자가 현재 용량과 관련하여 균형 잡힌 활동 수준을 갖도록 돕기 위해 일주일 일정이 만들어집니다.
PT는 신체 활동 수준과 신체 긴장에 대한 반응을 평가합니다.
운동 프로그램을 조정하고 신체 활동 및 운동에 대한 조언을 제공합니다.
업무 복귀 및 업무 관련 조정에 대한 적절한 OT 조언이 있는 경우.
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NO_INTERVENTION: 대조군
평소처럼 치료하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 기준을 충족하고 연구 참여를 수락한 환자의 수는?
기간: 외상 후 16주
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얼마나 많은 환자가 연구에 참여하기를 원하는지 세십시오.
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외상 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 측정에 응답하는 참가자의 수는?
기간: 외상 후 16주
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숫자를 센다
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외상 후 16주
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사후 테스트를 완료한 참가자의 수는?
기간: 외상 후 16주
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숫자를 센다
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외상 후 16주
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(스웨덴어 버전)(RPQ)
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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뇌진탕 후 자기 인식 증상의 타당하고 신뢰할 수 있으며 확립된 측정.
측정 항목은 두통, 현기증, 메스꺼움, 소리에 대한 민감성, 수면 장애, 피로, 짜증, 우울, 좌절, 기억력 저하, 집중력 저하, 생각하는 시간 연장, 시야 흐림, 빛에 대한 민감성, 복시, 두부 손상 전과 비교하여 지난 24시간 동안 안절부절 못함.
증상은 5점 척도로 평가됩니다: 증상이 전혀 없었음(범주 0), 증상이 있었지만 해결됨(범주 1), 증상에 중간 정도의 문제가 있음(범주 2), 증상에 중간 정도의 문제가 있음(범주 3), 증상이 있는 문제(범주 4)
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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피로를 측정하기 위한 20개 항목으로 구성된 타당하고 신뢰할 수 있는 측정입니다.
일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 감소 및 정신적 피로와 같은 다양한 차원이 추정됩니다.
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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활동 수준은 일상 활동에서 GAP로 측정됩니다.
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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GAP는 환자가 원하는 것과 실제로 수행하는 것의 차이를 포착하여 참여도를 측정합니다.
이 척도는 30문항으로 구성되어 있으며 참여자는 자신이 활동을 수행하면 예 또는 아니오로 대답하고, 수행하기를 원하면 예 또는 아니오로 대답합니다.
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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여가 시간 신체 활동 도구(LTPI)(스웨덴어 버전)
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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참가자의 신체 활동 수준 캡처: 좌식, 가벼운 활동(호흡수 증가 없음), 보통 활동(호흡수 증가 및 체온 증가), 높은 활동 수준(호흡수 및 체온 증가)
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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수면량은 두 가지 질문으로 측정됩니다.
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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"당신은 충분한 수면을 취하고 있다고 생각합니까?".
수면의 질은 다음과 같은 질문으로 측정됩니다.
참가자들은 4등급 척도로 질문에 답합니다. 숫자가 높을수록 좋습니다.
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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랜드-36
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목으로 구성되며 0-100 범위의 8개 하위 척도로 구성됩니다.
하위 척도는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 정서적 및 정신 건강입니다.
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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병원 불안 및 우울 척도(HADS 스웨덴어 버전)
기간: 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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신체 건강 관리 환자의 불안과 우울증에 대한 자기 평가 척도.
HADS는 각 부분(HADS-불안 및 HADS-우울)에 대한 14개의 문장(0-21)으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 서버에 대한 불안과 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 외상 후 16주까지의 변화의 효과 크기
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성별, 남성과 여성
기간: 결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 외상 후 기준선에서 16주까지 성별과 변화 사이의 관계.
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기준선에서 참가자 의료 기록에서 성별을 수집합니다.
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결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 외상 후 기준선에서 16주까지 성별과 변화 사이의 관계.
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두부 외상의 수
기간: 결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 두부 외상 횟수와 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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두부 외상의 수는 기준선에서 참가자 의료 기록에서 수집됩니다.
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결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 두부 외상 횟수와 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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타인에 의한 외상 유무(예/아니오)
기간: RPQ, MFI, LTPAI, GAP, 수면, HADS 결과 측정에서 다른 사람에 의한 외상 여부와 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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외상이 다른 사람에 의해 유발되었는지 여부에 대한 정보는 기준선에서 참가자 의료 기록에서 수집됩니다.
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RPQ, MFI, LTPAI, GAP, 수면, HADS 결과 측정에서 다른 사람에 의한 외상 여부와 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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자가 보고된 동반이환
기간: 결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 자가 보고된 동반이환과 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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동반이환에 대한 정보는 기준선에서 구조화된 인터뷰에서 수집됩니다.
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결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 자가 보고된 동반이환과 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가
기간: 결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 CT 평가와 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 평가가 사용된 경우 기준선에서 참가자 의료 기록에서 수집됩니다.
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결과 측정 RPQ, MFI, LTPAI,GAP, 수면, HADS에서 CT 평가와 기준선에서 외상 후 16주까지의 변화 사이의 관계.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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