Vroege teamgebaseerde neurorevalidatie na traumatisch hersenletsel - een pilotstudie

Ondanks dat mild traumatisch hersenletsel (mTBI) een veel voorkomende aandoening is die in verschillende zorgomgevingen wordt behandeld, wordt vroege teamgebaseerde neurorevalidatie (TbNR) bij post-commotioneel syndroom (PCS) spaarzaam onderzocht. Daarom streven we ernaar om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van hoge kwaliteit op te zetten die het effect van vroege TbNR in PCS onderzoekt. Voorafgaand aan deze RCT zal een pilotstudie worden uitgevoerd met als doel de studieopzet, procedure en metingen te evalueren.

Methode:

Dertig achtereenvolgende patiënten die de afdeling spoedeisende hulp van het Alingsås-ziekenhuis bezoeken vanwege hoofdletsel veroorzaakt door een val, trauma aan het hoofd, verkeersongeval of mishandeling, en de diagnose hersenschudding (ICD10 S060, S0600) voor de eerste keer of na herhaald trauma, zal worden gevraagd om deelnemen aan de studie. De patiënt krijgt bij ontslag schriftelijke onderzoeksinformatie en wordt gevraagd of een ergotherapeut 14 dagen na het trauma telefonisch contact met de patiënt kan opnemen voor verdere informatie en screeningsvragen. Als de patiënt aan de inclusiecriteria voldoet en aan het onderzoek wil deelnemen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Test procedure:

Een gestructureerd interview en de hieronder beschreven beoordeling worden uitgevoerd bij aanvang 3-4 weken na het trauma en na 16 weken door een ergotherapeut. Kenmerken van de deelnemer, zoals leeftijd, geslacht, werkvermogen, opleiding, sociale status, eerder trauma aan het hoofd en bekende comorbiditeit worden verzameld. De classificatie van de mTBI wordt verzameld uit het medische tijdschrift van de patiënt, evenals het resultaat en de tijd van het CT-onderzoek als het is uitgevoerd. Informatie over eerder ziekteverlof wordt verzameld bij het Zweedse ziekenfonds. Uit het medisch journaal van de deelnemer wordt het aantal bezoeken aan de ergotherapeut (OK) en de fysiotherapeut (PT) geregistreerd.

Studieprotocol In deze pilotstudie zijn we van plan om breed te evalueren, aangezien de personen met mTBI mogelijk lijden aan een complexe symptomatologie en de oorzaken van aanhoudende symptomen onduidelijk zijn.

De volgende gegevens worden verzameld:

• Het aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria.
• Het aantal patiënten dat instemt met deelname aan het onderzoek.
• Het aantal patiënten dat vragenlijsten invult bij baseline en post-test.
• Het aantal patiënten dat deelneemt aan de interventie.

Randomisatie:

Na screening op geschiktheid, het voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming voor deelname, zal de nulmeting worden uitgevoerd door een OT bij inschrijving. Hierna worden de patiënten gerandomiseerd naar de interventie- of de controlegroep door gebruik te maken van loten in verzegelde enveloppen op basis van een door de computer gegenereerde groepstoewijzing. De partijen worden bewaard in verzegelde enveloppen die zijn opgesteld door een persoon die niet bij het onderzoek betrokken is. Een OT zal de envelop openen en de patiënt informeren over groepstoewijzing. Alle zorgverleners worden geblindeerd voor baseline- en post-testuitkomsten. Een onderzoeksmedewerker die betrokken is bij datamanagement wordt geblindeerd voor groepstoewijzing.

Interventies:

De patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=15) zullen worden behandeld door de PT en OT in TbNR. Bij de eerste bezoeken zal een medische anamnese worden afgenomen, daarna zal er een gestructureerd interview worden gehouden door de OT over het activiteitenniveau, en zal er een onderzoek worden gedaan naar de lichamelijke en neurologische symptomen van de patiënt door de PT. Op basis van dit resultaat wordt een TbNR een revalidatieplan opgesteld dat bestaat uit de doelen van de patiënt en het doel dat de patiënt zo actief mogelijk moet zijn zonder symptomen te veroorzaken. Er wordt een individueel oefenprogramma voorgeschreven. Het aantal bezoeken aan TbNR zal afhangen van de individuele behoefte aan revalidatie.

Tussen elke afspraak met TbNR heeft de patiënt persoonlijke taken die hij moet volbrengen met als doel actief te zijn op basis van symptomen en aanpassing aan het huidige energieniveau. Tijdens de bezoeken zal informatie over onderliggende oorzaken van waargenomen symptomen aanwezig zijn en de patiënt zal hulp krijgen bij het analyseren van de taken die de afgelopen week zijn uitgevoerd. De waargenomen symptomen worden vastgelegd in een activiteitenlogboek inclusief schatting van vermoeidheid en hoofdpijn. Er wordt een weekschema opgesteld met als doel de patiënt te helpen naar een evenwichtig activiteitenniveau in verhouding tot zijn huidige capaciteit.

De PT beoordeelt het niveau van fysieke activiteit en reacties op fysieke belasting. Er worden aanpassingen gedaan aan het beweegprogramma en er wordt advies gegeven over bewegen en bewegen. Indien nodig adviseert de OT over werkhervatting en aanpassingen in het werk.

Controle:

Deelnemers worden behandeld zoals gewoonlijk, namelijk dat ze zelf de gezondheidszorg kunnen zoeken.

Statistieken:

Ratio- en intervalgegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± 1 standaarddeviatie (SD), ordinale gegevens worden gepresenteerd als mediaan, en 25e en 75e percentiel, nominale gegevens worden gepresenteerd in absolute en relatieve getallen.

Veranderingen tussen baseline en post-test worden geanalyseerd voor elke uitkomstmaat en tussen de groepen. Afhankelijk of de gegevens normaal verdeeld zijn of niet, zullen parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt voor verschillen tussen groepen.

Er worden effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend. Cohen's d zal worden gebruikt om de effectgrootte te schatten met behulp van het gemiddelde verschil tussen groepen en de gepoolde standaarddeviatie van de gemiddelde verschillen. De grootte van de effectgrootte wordt als klein beschouwd voor d = 0,2 - 0,49, gemiddeld voor d = 0,5-0,79, en groot voor d = 0,8-1,1 (16).

Odds ratio wordt gebruikt om de effectgrootte voor binaire afhankelijke variabelen te schatten met behulp van logistische regressie. Lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt voor verandering van uitkomstmetingen, waarbij wordt gecorrigeerd voor geslacht, aantal hoofdtrauma's en of het letsel door een andere persoon is veroorzaakt of niet. Het statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) voor Windows, versie 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA zal worden gebruikt voor statistische analyses. Een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Steekproefgrootte:

In de geplande pilootstudie zullen 30 deelnemers worden ingeschreven. Deze steekproefomvang wordt voldoende geacht om de effectgrootte te analyseren voor de opgenomen uitkomstmetingen die zullen worden gebruikt voor het plannen van de volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij meer noodziekenhuizen en neuroteams betrokken zijn.