Neurorrehabilitación temprana basada en equipos después de una lesión cerebral traumática: un estudio piloto

A pesar de que la lesión cerebral traumática leve (mTBI) es una condición común manejada en varios entornos de atención médica, la neurorrehabilitación temprana basada en equipos (TbNR) en el síndrome posterior a la conmoción cerebral (PCS) se investiga escasamente. Por lo tanto, nuestro objetivo es diseñar un estudio controlado aleatorio (ECA) de alta calidad que investigue el efecto de la TbNR temprana en PCS. Antes de este ECA, se realizará un estudio piloto con el objetivo de evaluar el diseño, el procedimiento y las mediciones del estudio.

Método:

Treinta pacientes consecutivos que visiten el departamento de emergencias del hospital de Alingsås debido a una lesión en la cabeza causada por una caída, trauma en la cabeza, accidente de tráfico o abuso, y diagnosticados con conmoción cerebral (ICD10 S060, S0600) por primera vez o después de un traumatismo repetido, se les pedirá que participar en el estudio. El paciente recibirá información escrita sobre el estudio cuando sea dado de alta y se le preguntará si un terapeuta ocupacional puede comunicarse con el paciente por teléfono para obtener más información y preguntas de detección 14 días después del trauma. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión y desea participar en el estudio, se obtendrá un consentimiento informado por escrito.

Procedimiento de prueba:

Un terapeuta ocupacional realizará una entrevista estructurada y la evaluación que se describe a continuación al inicio, 3 o 4 semanas después del trauma y después de 16 semanas. Se recogen características de los participantes como edad, sexo, capacidad laboral, educación, estatus social, traumatismo craneoencefálico previo y comorbilidad conocida. La clasificación del TCEm se recogerá del registro médico del paciente, así como el resultado y hora de la exploración por TC si se ha realizado. La información sobre bajas por enfermedad anteriores se recopilará en la oficina de seguros de salud de Suecia. El número de visitas al terapeuta ocupacional (OT) y al fisioterapeuta (PT) se registrará en el registro médico del participante.

Protocolo del estudio En este estudio piloto, planeamos evaluar de manera amplia, ya que las personas con mTBI pueden sufrir una sintomatología compleja y las causas de la persistencia de los síntomas no están claras.

Se recogerán los siguientes datos:

• El número de pacientes que cumplen los criterios de inclusión.
• El número de pacientes que aceptaron participar en el estudio.
• El número de pacientes que completaron los cuestionarios al inicio y después de la prueba.
• El número de pacientes que participan en la intervención.

Aleatorización:

Después de la evaluación de elegibilidad, el cumplimiento de los criterios de inclusión y el consentimiento para la participación, un OT realizará la evaluación de referencia en el momento de la inscripción. Después de esto, los pacientes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control utilizando lotes en sobres sellados según una asignación de grupo generada por computadora. Los lotes se guardan en sobres cerrados preparados por una persona ajena al estudio. Un OT abrirá el sobre e informará al paciente sobre la asignación del grupo. Todos los proveedores de atención estarán cegados para los resultados iniciales y posteriores a la prueba. Un compañero de trabajo de investigación que esté involucrado en la gestión de datos estará cegado para la asignación de grupos.

Intervenciones:

Los pacientes aleatorizados al grupo de intervención (n=15) serán tratados por PT y OT en TbNR. En las primeras visitas se realizará una historia clínica, posteriormente se realizará una entrevista estructurada por parte del OT sobre el nivel de actividad, y se realizará un examen de los síntomas corporales y neurológicos del paciente por parte del PT. En base a este resultado se establece un TbNR un plan de rehabilitación que consta de los objetivos del paciente, y el propósito de que el paciente sea lo más activo posible sin desencadenar síntomas. Se prescribe un programa de ejercicio individual. El número de visitas a TbNR dependerá de la necesidad individual de rehabilitación.

Entre cada cita con TbNR, el paciente tendrá tareas personales que cumplir con el fin de mantenerse activo en función de los síntomas y la adaptación al nivel de energía actual. La información sobre las causas subyacentes de los síntomas percibidos estará presente en las visitas, y se ayudará al paciente a analizar las tareas que ha realizado durante la última semana. Los síntomas percibidos se registrarán en un registro de actividad que incluye una estimación de la fatiga y el dolor de cabeza. Se creará un horario semanal con el fin de ayudar al paciente a un nivel de actividad equilibrado en relación a su capacidad actual.

El PT evalúa el nivel de actividad física y las reacciones al esfuerzo físico. Se hacen adaptaciones al programa de ejercicios y se dan consejos sobre actividad física y ejercicios. Cuando corresponda, los consejos de OT sobre el regreso al trabajo y las adaptaciones relacionadas con el trabajo.

Control:

Los participantes serán tratados como de costumbre, es decir, que pueden buscar atención médica por sí mismos.

Estadísticas:

Los datos de razón e intervalo se presentan como media ± 1 desviación estándar (DE), los datos ordinales se presentan como mediana y los percentiles 25 y 75, los datos nominales se presentan en números absolutos y relativos.

Se analizará el cambio entre la línea de base y la prueba posterior para cada medida de resultado y entre los grupos. Dependiendo de si los datos están distribuidos normalmente o no, se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas para las diferencias entre grupos.

Se calcularán los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95%. Se utilizará la d de Cohen para estimar el tamaño del efecto mediante la diferencia de medias entre los grupos y la desviación estándar agrupada de las diferencias de medias. La magnitud del tamaño del efecto se considerará pequeña para d = 0,2 - 0,49, mediana para d = 0,5-0,79, y grande para d = 0,8-1,1 (16).

Se usará la razón de probabilidades para estimar el tamaño del efecto para la variable dependiente binaria mediante regresión logística. El análisis de regresión lineal se utilizará para el cambio de medidas de resultado ajustando por sexo, número de traumatismos craneales y si la lesión ha sido causada por otra persona o no. Paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) para Windows, versión 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: EE. UU. se utilizará para los análisis estadísticos. Un valor de p < 0,05 se considera estadísticamente significativo.

Tamaño de la muestra:

En el estudio piloto planificado se inscribirán 30 participantes. Se considera que este tamaño de muestra es suficiente para analizar el tamaño del efecto para las medidas de resultado incluidas que se utilizarán para planificar el estudio controlado aleatorio a gran escala en el que participarán más hospitales de urgencias y equipos neurológicos.