Tidlig teambaseret neurorehabilitering efter traumatisk hjerneskade - en pilotundersøgelse

På trods af at mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en almindelig tilstand, der håndteres i forskellige sundhedsmiljøer, er tidlig teambaseret neurorehabilitering (TbNR) ved post-hjernerystelse syndrom (PCS) sparsomt undersøgt. Derfor sigter vi mod at designe en højkvalitets randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), der undersøger effekten af ​​tidlig TbNR i PCS. Forud for denne RCT vil der blive gennemført en pilotundersøgelse med det formål at evaluere undersøgelsens design, procedure og målinger.

Metode:

Tredive på hinanden følgende patienter, der besøger Alingsås hospitals skadestue på grund af hovedskade forårsaget af fald, traumer i hovedet, trafikulykke eller misbrug og diagnosticeret med hjernerystelse (ICD10 S060, S0600) for første gang eller efter gentagne traumer, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienten vil ved udskrivelsen modtage en skriftlig undersøgelsesinformation og spurgt, om en ergoterapeut kan kontakte patienten telefonisk for yderligere information og screeningsspørgsmål 14 dage efter traumet. Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne og ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke.

Test procedure:

En struktureret samtale og vurderingen beskrevet nedenfor vil blive udført ved baseline 3-4 uger efter traumet og efter 16 uger af en ergoterapeut. Deltagerens karakteristika som alder, køn, arbejdsevne, uddannelse, social status, tidligere traumer i hovedet og kendt komorbiditet indsamles. Klassifikationen af ​​mTBI vil blive indsamlet fra patienternes lægejournal, samt resultatet og tidspunktet for CT-undersøgelsen, hvis den er udført. Oplysninger om tidligere sygefravær vil blive indsamlet fra det svenske sygesikringskontor. Antallet af besøg hos ergoterapeut (OT) og fysioterapeut (PT) vil blive registreret fra deltagerens lægejournal.

Studieprotokol I dette pilotstudie planlægger vi at evaluere bredt, da personer med mTBI kan lide af en kompleks symptomatologi, og årsagerne til vedvarende symptomer er uklare.

Følgende data vil blive indsamlet:

• Antallet af patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
• Antallet af patienter, der giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Antallet af patienter, der udfylder spørgeskemaer ved baseline og post-test.
• Antallet af patienter, der deltager i interventionen.

Randomisering:

Efter screening for berettigelse, opfyldelse af inklusionskriterier og samtykke til deltagelse vil baseline-vurderingen blive udført af en OT ved tilmelding. Herefter vil patienterne blive randomiseret enten til interventions- eller kontrolgruppen ved at bruge partier i forseglede kuverter baseret på en computergenereret gruppetildeling. Partierne opbevares i forseglede kuverter udarbejdet af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen. En OT vil åbne kuverten og informere patienten om gruppetildeling. Alle behandlere vil blive blindet for baseline og post-test resultater. En forskningsmedarbejder, der er involveret i datahåndtering, vil blive blindet for gruppetildeling.

Interventioner:

Patienterne randomiseret til interventionsgruppen (n=15) vil blive behandlet af PT og OT i TbNR. Ved de første besøg vil der blive taget en sygehistorie, hvorefter der vil blive foretaget en struktureret samtale af OT om aktivitetsniveau, og en undersøgelse af patientens kropslige og neurologiske symptomer vil blive foretaget af PT. På baggrund af dette resultat opstilles en TbNR en rehabiliteringsplan bestående af patientens mål, og formålet med, at patienten skal være så aktiv som muligt uden at udløse symptomer. Der foreskrives et individuelt træningsprogram. Antal besøg på TbNR vil afhænge af det individuelle behov for genoptræning.

Mellem hver samtale med TbNR vil patienten have personlige opgaver at løse med det formål at være aktiv ud fra symptomer og tilpasning til det aktuelle energiniveau. Oplysninger om bagvedliggende årsager til oplevede symptomer vil være til stede ved besøgene, og patienten vil få hjælp til at analysere de opgaver, der er udført den seneste uge. De opfattede symptomer vil blive logget i en aktivitetslog inklusive estimering af træthed og hovedpine. Der vil blive lavet et ugeskema med det formål at hjælpe patienten til et balanceret aktivitetsniveau i forhold til deres nuværende kapacitet.

PT vurderer fysisk aktivitetsniveau og reaktioner på fysisk belastning. Der tilpasses træningsprogrammet og rådgives om fysisk aktivitet og øvelser. Når det er relevant, rådgiver OT om tilbagevenden til arbejde og tilpasninger vedrørende arbejdet.

Styring:

Deltagerne vil blive behandlet som normalt, hvilket er, at de selv kan søge i sundhedsvæsenet.

Statistikker:

Ratio- og intervaldata præsenteres som middelværdi ± 1 standardafvigelse (SD), ordinaldata præsenteres som median, og 25. og 75. percentil, nominelle data præsenteres i absolutte og relative tal.

Ændring mellem baseline og post-test vil blive analyseret for hvert resultatmål og mellem grupperne. Afhængigt af om dataene er normalfordelte eller ikke vil parametriske eller ikke-parametriske tests blive brugt for forskelle mellem grupper.

Effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Cohens d vil blive brugt til at estimere effektstørrelsen ved hjælp af middelforskel mellem grupper og poolet standardafvigelse af middelforskellene. Størrelsen af ​​effektstørrelsen vil blive betragtet som lille for d = 0,2 - 0,49, medium for d = 0,5-0,79, og stor for d = 0,8-1,1 (16).

Oddsforhold vil blive brugt til at estimere effektstørrelse for binær afhængig variabel ved hjælp af logistisk regression. Lineær regressionsanalyse vil blive brugt til ændring af udfaldsmålinger, der justerer for køn, antal hovedtraumer og om skaden er forårsaget af en anden person eller ej. Den statistiske pakke for samfundsvidenskab (SPSS) til Windows, version 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA vil blive brugt til statistiske analyser. En p-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant.

Prøvestørrelse:

I den planlagte pilotundersøgelse vil 30 deltagere blive tilmeldt. Denne stikprøvestørrelse anses for at være tilstrækkelig til at analysere effektstørrelsen for de inkluderede udfaldsmålinger, som vil blive brugt til at planlægge det fuldskala randomiserede kontrollerede studie, der involverer flere akuthospitaler og neuroteams.