Tidlig teambasert nevrorehabilitering etter traumatisk hjerneskade - en pilotstudie

Til tross for at mild traumatisk hjerneskade (mTBI) er en vanlig tilstand som håndteres i ulike helsemiljøer, er tidlig teambasert nevrorehabilitering (TbNR) ved post-hjernerystelse syndrom (PCS) sparsomt undersøkt. Derfor tar vi sikte på å designe en høykvalitets randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker effekten av tidlig TbNR i PCS. Før denne RCT vil det bli gjennomført en pilotstudie med sikte på å evaluere studiedesign, prosedyre og målinger.

Metode:

30 pasienter på rad som besøker Alingsås sykehus akuttmottak på grunn av hodeskade forårsaket av fall, traumer i hodet, trafikkulykke eller mishandling, og diagnostisert med hjernerystelse (ICD10 S060, S0600) for første gang eller etter gjentatte traumer, vil bli bedt om å delta i studien. Pasienten vil få skriftlig studieinformasjon ved utskrivning, og spurt om ergoterapeut kan kontakte pasienten på telefon for ytterligere informasjon og screeningsspørsmål 14 dager etter traumer. Dersom pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og ønsker å delta i studien vil et skriftlig informert samtykke innhentes.

Test prosedyre:

Et strukturert intervju og vurderingen beskrevet nedenfor vil bli utført ved baseline 3-4 uker etter traumet og etter 16 uker av en ergoterapeut. Deltakers egenskaper som alder, kjønn, arbeidsevne, utdanning, sosial status, tidligere traumer i hodet og kjent komorbiditet er samlet inn. Klassifiseringen av mTBI vil bli hentet fra pasientens medisinske journal, samt resultat og tidspunkt for CT-undersøkelsen hvis den er utført. Informasjon om tidligere sykefravær vil bli hentet fra det svenske helseforsikringskontoret. Antall besøk hos ergoterapeut (OT) og fysioterapeut (PT) vil bli registrert fra deltakerens medisinske journal.

Studieprotokoll I denne pilotstudien planlegger vi å evaluere bredt ettersom personer med mTBI kan lide av en kompleks symptomatologi, og årsakene til vedvarende symptomer er uklare.

Følgende data vil bli samlet inn:

• Antall pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
• Antall pasienter som samtykker i å delta i studien.
• Antall pasienter som fyller ut spørreskjemaer ved baseline og post-test.
• Antall pasienter som deltar i intervensjonen.

Randomisering:

Etter screening for kvalifisering, oppfyllelse av inklusjonskriterier og samtykke til deltakelse vil baselinevurderingen bli utført av en OT ved påmelding. Etter dette vil pasientene bli randomisert enten til intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke lot i forseglede konvolutter basert på en datamaskingenerert gruppetildeling. Partiene oppbevares i lukkede konvolutter utarbeidet av en person som ikke er involvert i studien. En OT vil åpne konvolutten og informere pasienten om gruppetildeling. Alle omsorgsleverandører vil bli blindet for baseline og post-testresultater. En forskningsmedarbeider som er involvert i datahåndtering vil bli blindet for gruppetildeling.

Intervensjoner:

Pasientene randomisert til intervensjonsgruppen (n=15) vil bli behandlet av PT og OT i TbNR. Ved de første besøkene vil det bli tatt sykehistorie, det vil etter et strukturert intervju foretas av OT om aktivitetsnivå, og en undersøkelse av pasientens kroppslige og nevrologiske symptomer vil bli foretatt av PT. Basert på dette resultatet etableres en TbNR en rehabiliteringsplan bestående av pasientens mål, og formålet om at pasienten skal være så aktiv som mulig uten å utløse symptomer. Et individuelt treningsprogram er foreskrevet. Antall besøk til TbNR vil avhenge av det enkeltes behov for rehabilitering.

Mellom hver time hos TbNR vil pasienten ha personlige oppgaver å utføre med det formål å være aktiv basert på symptomer og tilpasning til det aktuelle energinivået. Informasjon om bakenforliggende årsaker til opplevde symptomer vil foreligge ved besøkene, og pasienten vil få hjelp til å analysere oppgavene som er utført den siste uken. De opplevde symptomene vil bli loggført i en aktivitetslogg inkludert estimering av tretthet og hodepine. Det vil bli laget et ukeplan med det formål å hjelpe pasienten til et balansert aktivitetsnivå i forhold til nåværende kapasitet.

PT vurderer fysisk aktivitetsnivå og reaksjoner på fysiske belastninger. Det gjøres tilpasninger i treningsprogrammet og det gis råd om fysisk aktivitet og trening. Når det er hensiktsmessig gir OT råd om tilbakeføring i arbeid og tilpasninger angående arbeid.

Kontroll:

Deltakerne vil bli behandlet som vanlig, det vil si at de kan søke i helsevesenet selv.

Statistikk:

Ratio- og intervalldata presenteres som gjennomsnitt ± 1 standardavvik (SD), ordinaldata presenteres som median, og 25. og 75. persentil, nominelle data presenteres i absolutte og relative tall.

Endring mellom baseline og post-test vil bli analysert for hvert utfallsmål og mellom gruppene. Avhengig av om dataene er normalfordelte eller ikke vil parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt for forskjeller mellom grupper.

Effektstørrelser og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet. Cohens d vil bli brukt til å estimere effektstørrelsen ved å bruke gjennomsnittlig forskjell mellom grupper og samlet standardavvik av gjennomsnittsforskjellene. Størrelsen på effektstørrelsen vil bli vurdert som liten for d = 0,2 - 0,49, middels for d = 0,5-0,79, og stor for d = 0,8-1,1 (16).

Oddsforhold vil bli brukt til å estimere effektstørrelse for binær avhengig variabel ved bruk av logistisk regresjon. Lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for endring av utfallsmålinger som justerer for kjønn, antall hodetraumer og om skaden er forårsaket av en annen person eller ikke. Statistical Package for Social Science (SPSS) for Windows, versjon 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA vil bli brukt til statistiske analyser. En p-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

Eksempelstørrelse:

I den planlagte pilotstudien vil 30 deltakere bli registrert. Denne prøvestørrelsen anses å være tilstrekkelig til å analysere effektstørrelsen for de inkluderte utfallsmålingene som vil bli brukt for planlegging av den fullskala randomiserte kontrollerte studien som involverer flere akuttsykehus og nevroteam.