Neurorreabilitação baseada em equipe inicial após lesão cerebral traumática - um estudo piloto

Apesar de o traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) ser uma condição comum gerenciada em vários ambientes de saúde, a neurorreabilitação precoce baseada em equipe (TbNR) na síndrome pós-concussão (PCS) é pouco investigada. Portanto, pretendemos projetar um estudo randomizado controlado (RCT) de alta qualidade investigando o efeito da TbNR precoce na PCS. Antes deste RCT, um estudo piloto será realizado com o objetivo de avaliar o desenho, procedimento e medições do estudo.

Método:

Trinta pacientes consecutivos que visitam o departamento de emergência do hospital Alingsås devido a traumatismo craniano causado por queda, trauma na cabeça, acidente de trânsito ou abuso, e diagnosticados com concussão cerebral (CID10 S060, S0600) pela primeira vez ou após trauma repetido, serão solicitados a participar do estudo. O paciente receberá informações do estudo por escrito quando receber alta e será perguntado se um terapeuta ocupacional pode entrar em contato com o paciente por telefone para obter mais informações e perguntas de triagem 14 dias após o trauma. Se o paciente atender aos critérios de inclusão e desejar participar do estudo, um consentimento informado por escrito será obtido.

Procedimento de teste:

Uma entrevista estruturada e a avaliação descrita abaixo serão realizadas na linha de base 3-4 semanas após o trauma e após 16 semanas por um terapeuta ocupacional. São coletadas as características do participante, como idade, sexo, capacidade para o trabalho, educação, status social, trauma anterior na cabeça e comorbidade conhecida. A classificação do mTBI será coletada do prontuário do paciente, assim como o resultado e o horário do exame de TC, caso tenha sido realizado. Informações sobre licença médica anterior serão coletadas no escritório de seguro de saúde sueco. O número de visitas ao terapeuta ocupacional (OT) e ao fisioterapeuta (PT) será registrado no diário médico do participante.

Protocolo do estudo Neste estudo piloto planejamos avaliar amplamente como as pessoas com mTBI podem sofrer de uma sintomatologia complexa, e as causas dos sintomas persistentes não são claras.

Serão recolhidos os seguintes dados:

• O número de pacientes que atendem aos critérios de inclusão.
• O número de pacientes que consentiram em participar do estudo.
• O número de pacientes que completaram os questionários no início e no pós-teste.
• O número de pacientes que participam da intervenção.

Randomização:

Após a triagem para elegibilidade, cumprimento dos critérios de inclusão e consentimento para a participação, a avaliação inicial será realizada por um OT no momento da inscrição. Depois disso, os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando lotes em envelopes selados com base em uma alocação de grupo gerada por computador. Os lotes são guardados em envelopes lacrados preparados por pessoa não envolvida no estudo. Um TO abrirá o envelope e informará o paciente sobre a alocação do grupo. Todos os prestadores de cuidados estarão cegos para os resultados iniciais e pós-teste. Um colega de pesquisa envolvido no gerenciamento de dados será cego para a alocação do grupo.

Intervenções:

Os pacientes randomizados para o grupo intervenção (n=15) serão tratados pelo PT e OT em TbNR. Nas primeiras visitas será feito um histórico médico, depois uma entrevista estruturada será feita pelo TO sobre o nível de atividade, e um exame dos sintomas corporais e neurológicos do paciente será feito pelo PT. Com base nesse resultado, um TbNR estabelece um plano de reabilitação que consiste nos objetivos do paciente e no objetivo de que o paciente seja o mais ativo possível sem desencadear sintomas. Um programa individual de exercícios é prescrito. O número de visitas ao TbNR dependerá da necessidade individual de reabilitação.

Entre cada consulta com TbNR, o paciente terá tarefas pessoais a cumprir com o objetivo de ser ativo com base nos sintomas e na adaptação ao nível de energia atual. Informações sobre as causas subjacentes dos sintomas percebidos estarão presentes nas visitas, e o paciente receberá ajuda para analisar as tarefas realizadas durante a última semana. Os sintomas percebidos serão registrados em um registro de atividades, incluindo estimativa de fadiga e dor de cabeça. Será criado um cronograma semanal com o objetivo de auxiliar o paciente a um nível de atividade equilibrado em relação à sua capacidade atual.

O PT avalia o nível de atividade física e as reações ao esforço físico. São feitas adaptações no programa de exercícios e orientações sobre atividade física e exercícios. Quando for o caso, o OT orienta sobre o retorno ao trabalho e adaptações em relação ao trabalho.

Ao controle:

Os participantes serão tratados como de costume, ou seja, podem procurar atendimento de saúde por conta própria.

Estatisticas:

Os dados de razão e intervalo são apresentados como média ± 1 desvio padrão (DP), os dados ordinais são apresentados como mediana e os percentis 25 e 75, os dados nominais são apresentados em números absolutos e relativos.

A mudança entre a linha de base e o pós-teste será analisada para cada medida de resultado e entre os grupos. Dependendo se os dados são de distribuição normal ou não, testes paramétricos ou não paramétricos serão usados ​​para diferenças entre grupos.

Tamanhos de efeito e intervalos de confiança de 95% serão calculados. O d de Cohen será usado para estimar o tamanho do efeito usando a diferença média entre os grupos e o desvio padrão agrupado das diferenças médias. A magnitude do tamanho do efeito será considerada pequena para d = 0,2 - 0,49, média para d = 0,5-0,79, e grande para d = 0,8-1,1 (16).

A razão de chances será usada para estimar o tamanho do efeito para a variável dependente binária usando regressão logística. A análise de regressão linear será usada para alterar as medidas de resultado ajustando para sexo, número de traumatismo craniano e se a lesão foi causada por outra pessoa ou não. O pacote estatístico para ciências sociais (SPSS) para Windows, versão 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: EUA será usado para análises estatísticas. Um valor de p < 0,05 é considerado estatisticamente significativo.

Tamanho da amostra:

No estudo piloto planejado, 30 participantes serão inscritos. Este tamanho de amostra é considerado suficiente para analisar o tamanho do efeito para as medidas de resultados incluídas, que serão usadas para planejar o estudo controlado randomizado em grande escala envolvendo mais hospitais de emergência e equipes neurológicas.