Frühe teambasierte Neurorehabilitation nach traumatischer Hirnverletzung – eine Pilotstudie

Obwohl ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI) eine häufige Erkrankung ist, die in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen behandelt wird, wird die frühe teambasierte Neurorehabilitation (TbNR) beim Post-Concussion-Syndrom (PCS) kaum untersucht. Daher zielen wir darauf ab, eine qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu entwerfen, die die Wirkung von früher TbNR bei PCS untersucht. Vor dieser RCT wird eine Pilotstudie mit dem Ziel durchgeführt, das Studiendesign, den Ablauf und die Messungen zu evaluieren.

Methode:

Dreißig aufeinanderfolgende Patienten, die die Notaufnahme des Krankenhauses Alingså aufgrund einer Kopfverletzung durch Sturz, Kopftrauma, Verkehrsunfall oder Missbrauch aufsuchen und bei denen zum ersten Mal oder nach wiederholtem Trauma eine Gehirnerschütterung (ICD10 S060, S0600) diagnostiziert wurde, werden darum gebeten an der Studie teilnehmen. Der Patient erhält bei der Entlassung eine schriftliche Studieninformation und wird gefragt, ob ein Ergotherapeut den Patienten 14 Tage nach dem Trauma für weitere Informationen und Screening-Fragen telefonisch kontaktieren kann. Wenn der Patient die Einschlusskriterien erfüllt und an der Studie teilnehmen möchte, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Testprozedur:

Ein strukturiertes Interview und die unten beschriebene Bewertung werden zu Studienbeginn 3-4 Wochen nach dem Trauma und nach 16 Wochen von einem Ergotherapeuten durchgeführt. Die Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, Arbeitsfähigkeit, Bildung, sozialer Status, frühere Kopfverletzungen und bekannte Komorbiditäten werden erhoben. Die Einstufung des mTBI wird aus dem Krankentagebuch des Patienten erhoben, ebenso das Ergebnis und der Zeitpunkt der CT-Untersuchung, falls diese durchgeführt wurde. Informationen über frühere Krankenstände werden vom schwedischen Krankenversicherungsamt eingeholt. Die Anzahl der Besuche beim Ergotherapeuten (OT) und beim Physiotherapeuten (PT) wird aus dem Krankentagebuch des Teilnehmers erfasst.

Studienprotokoll In dieser Pilotstudie planen wir eine umfassende Bewertung, da Personen mit mTBI unter einer komplexen Symptomatik leiden können und die Ursachen anhaltender Symptome unklar sind.

Folgende Daten werden erhoben:

• Die Anzahl der Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
• Die Anzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
• Die Anzahl der Patienten, die Fragebögen zu Studienbeginn und nach dem Test ausgefüllt haben.
• Die Anzahl der Patienten, die an der Intervention teilnehmen.

Randomisierung:

Nach dem Screening auf Eignung, Erfüllung der Einschlusskriterien und Zustimmung zur Teilnahme wird die Baseline-Bewertung von einem OT bei der Einschreibung durchgeführt. Danach werden die Patienten entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt, indem Chargen in versiegelten Umschlägen basierend auf einer computergenerierten Gruppenzuordnung verwendet werden. Die Chargen werden in versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die von einer nicht an der Studie beteiligten Person vorbereitet wurden. Ein OT öffnet den Umschlag und informiert den Patienten über die Gruppeneinteilung. Alle Leistungserbringer werden für Ausgangs- und Post-Test-Ergebnisse verblindet. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der am Datenmanagement beteiligt ist, wird für die Gruppenzuordnung verblindet.

Eingriffe:

Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten (n=15) werden vom PT und OT in TbNR behandelt. Bei den ersten Besuchen wird eine Anamnese erhoben, danach erfolgt eine strukturierte Befragung durch den OT zum Aktivitätsniveau und eine Untersuchung der Patienten auf körperliche und neurologische Symptome durch den PT. Basierend auf diesem Ergebnis wird ein TbNR-Rehabilitationsplan erstellt, der aus den Zielen des Patienten und dem Zweck besteht, dass der Patient so aktiv wie möglich sein soll, ohne Symptome auszulösen. Es wird ein individuelles Bewegungsprogramm vorgegeben. Die Anzahl der Besuche bei TbNR hängt vom individuellen Rehabilitationsbedarf ab.

Zwischen den einzelnen Terminen bei TbNR hat der Patient persönliche Aufgaben zu erledigen mit dem Ziel, symptomorientiert aktiv zu werden und sich an das aktuelle Energieniveau anzupassen. Informationen über die zugrunde liegenden Ursachen der wahrgenommenen Symptome werden bei den Besuchen vorhanden sein, und der Patient wird dabei unterstützt, die Aufgaben zu analysieren, die in der vergangenen Woche durchgeführt wurden. Die wahrgenommenen Symptome werden in einem Aktivitätsprotokoll protokolliert, einschließlich der Einschätzung von Müdigkeit und Kopfschmerzen. Ein Wochenplan wird erstellt, um dem Patienten zu einem ausgewogenen Aktivitätsniveau in Bezug auf seine aktuelle Kapazität zu verhelfen.

Der PT bewertet das körperliche Aktivitätsniveau und die Reaktionen auf körperliche Belastung. Das Trainingsprogramm wird angepasst und es werden Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Übungen gegeben. Gegebenenfalls berät das OT über die Rückkehr an den Arbeitsplatz und Anpassungen bezüglich der Arbeit.

Kontrolle:

Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt, dh sie können selbst nach medizinischer Versorgung suchen.

Statistiken:

Verhältnis- und Intervalldaten werden als Mittelwert ± 1 Standardabweichung (SD) dargestellt, ordinale Daten werden als Median und 25. und 75. Perzentil dargestellt, nominale Daten werden in absoluten und relativen Zahlen dargestellt.

Die Veränderung zwischen Baseline und Post-Test wird für jede Ergebnismessung und zwischen den Gruppen analysiert. Abhängig davon, ob die Daten normalverteilt oder nichtparametrisch sind, werden Tests für Unterschiede zwischen den Gruppen verwendet.

Effektgrößen und 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet. Cohen's d wird verwendet, um die Effektgröße unter Verwendung der mittleren Differenz zwischen den Gruppen und der gepoolten Standardabweichung der mittleren Differenzen abzuschätzen. Die Größe der Effektgröße wird für d = 0,2 - 0,49 als klein angesehen, für d = 0,5 - 0,79 als mittel. und groß für d = 0,8-1,1 (16).

Das Odds Ratio wird verwendet, um die Effektgröße für die binäre abhängige Variable unter Verwendung der logistischen Regression zu schätzen. Eine lineare Regressionsanalyse wird für die Änderung der Ergebnismessungen verwendet, wobei das Geschlecht, die Anzahl der Kopfverletzungen und ob die Verletzung von einer anderen Person verursacht wurde oder nicht, angepasst wird. The Statistical Package for Social Science (SPSS) für Windows, Version 22.0, 2013. Für statistische Auswertungen wird IBM Corp, Armonk, NY: USA verwendet. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Probengröße:

In die geplante Pilotstudie werden 30 Teilnehmer eingeschrieben. Diese Stichprobengröße wird als ausreichend erachtet, um die Effektgröße für die eingeschlossenen Ergebnismessungen zu analysieren, die für die Planung der vollständigen randomisierten kontrollierten Studie verwendet werden, an der mehr Notfallkliniken und Neuroteams beteiligt sind.