Wczesna neurorehabilitacja zespołowa po urazowym uszkodzeniu mózgu – badanie pilotażowe

Pomimo tego, że łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) jest częstym schorzeniem leczonym w różnych placówkach opieki zdrowotnej, wczesna zespołowa neurorehabilitacja (TbNR) w zespole po wstrząśnieniu mózgu (PCS) jest rzadko badana. Dlatego naszym celem jest zaprojektowanie wysokiej jakości randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) badającego wpływ wczesnego TbNR na PCS. Przed tym RCT zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny projektu badania, procedury i pomiarów.

Metoda:

Trzydziestu kolejnych pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitala Alingsås z powodu urazu głowy spowodowanego upadkiem, urazem głowy, wypadkiem drogowym lub znęcaniem się, u których zdiagnozowano wstrząs mózgu (ICD10 S060, S0600) po raz pierwszy lub po powtarzającym się urazie, zostanie poproszonych o wziąć udział w badaniu. Po wypisaniu pacjent otrzyma pisemną informację o badaniu i zostanie zapytany, czy terapeuta zajęciowy może skontaktować się z pacjentem telefonicznie w celu uzyskania dalszych informacji i pytań przesiewowych 14 dni po urazie. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia i chce wziąć udział w badaniu, zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Procedura testowa:

Ustrukturyzowany wywiad i ocena opisana poniżej zostaną przeprowadzone na początku badania 3-4 tygodnie po urazie i po 16 tygodniach przez terapeutę zajęciowego. Zbierane są cechy uczestnika, takie jak wiek, płeć, zdolność do pracy, wykształcenie, status społeczny, poprzedni uraz głowy i znane choroby współistniejące. Klasyfikacja mTBI zostanie zebrana z dziennika medycznego pacjenta, a także wynik i czas badania CT, jeśli zostało wykonane. Informacje o poprzednich zwolnieniach lekarskich będą zbierane w szwedzkiej kasie chorych. Liczba wizyt u terapeuty zajęciowego (OT) i fizjoterapeuty (PT) zostanie odnotowana w dzienniku medycznym uczestnika.

Protokół badania W tym badaniu pilotażowym planujemy szeroką ocenę, ponieważ osoby z mTBI mogą cierpieć na złożoną symptomatologię, a przyczyny utrzymujących się objawów są niejasne.

Gromadzone będą następujące dane:

• Liczba pacjentów spełniających kryteria włączenia.
• Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
• Liczba pacjentów wypełniających kwestionariusze na początku badania i po teście.
• Liczba pacjentów biorących udział w interwencji.

Randomizacja:

Po sprawdzeniu kwalifikowalności, spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu zgody na udział, podczas rejestracji OT przeprowadzi ocenę wyjściową. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu serii w zapieczętowanych kopertach na podstawie wygenerowanego komputerowo przydziału do grup. Partie są przechowywane w zapieczętowanych kopertach przygotowanych przez osobę niezaangażowaną w badanie. OT otworzy kopertę i poinformuje pacjenta o przydziale do grupy. Wszyscy świadczeniodawcy będą zaślepieni pod kątem wyników wyjściowych i po teście. Współpracownik naukowy, który jest zaangażowany w zarządzanie danymi, zostanie zaślepiony na potrzeby przydziału do grupy.

Interwencje:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (n=15) będą leczeni przez PT i OT w TbNR. Na pierwszych wizytach zostanie zebrany wywiad lekarski, następnie po ustrukturyzowanym wywiadzie OT przeprowadzi wywiad na temat poziomu aktywności, a PT zbada objawy fizyczne i neurologiczne pacjentów. Na podstawie tego wyniku TbNR ustalany jest plan rehabilitacji składający się z celów pacjenta oraz celu, aby pacjent był jak najbardziej aktywny bez wywoływania objawów. Zalecany jest indywidualny program ćwiczeń. Liczba wizyt w TbNR będzie uzależniona od indywidualnych potrzeb rehabilitacyjnych.

Pomiędzy każdą wizytą z TbNR pacjent będzie miał osobiste zadania do wykonania w celu bycia aktywnym w oparciu o objawy i dostosowanie się do aktualnego poziomu energii. Na wizytach będzie udzielana informacja o przyczynach odczuwanych objawów, a pacjent otrzyma pomoc w analizie zadań, które wykonywał w ciągu ostatniego tygodnia. Dostrzegane objawy zostaną zapisane w dzienniku aktywności, w tym oszacowaniu zmęczenia i bólu głowy. Zostanie stworzony tygodniowy harmonogram, który ma na celu pomóc pacjentowi osiągnąć zrównoważony poziom aktywności w stosunku do jego aktualnych możliwości.

PT ocenia poziom aktywności fizycznej i reakcje na wysiłek fizyczny. Program ćwiczeń jest dostosowywany i udzielane są porady dotyczące aktywności fizycznej i ćwiczeń. W stosownych przypadkach porady OT dotyczące powrotu do pracy i adaptacji dotyczących pracy.

Kontrola:

Uczestnicy będą traktowani jak zwykle, co oznacza, że ​​będą mogli samodzielnie szukać opieki zdrowotnej.

Statystyka:

Dane dotyczące proporcji i przedziałów przedstawiono jako średnią ± 1 odchylenie standardowe (SD), dane porządkowe przedstawiono jako medianę, a 25. i 75. percentyl, dane nominalne przedstawiono w liczbach bezwzględnych i względnych.

Zmiana między wartością wyjściową i po teście zostanie przeanalizowana dla każdej miary wyniku i między grupami. W zależności od tego, czy dane mają rozkład normalny, czy nie parametryczne lub nieparametryczne, zostaną użyte testy różnic między grupami.

Zostaną obliczone wielkości efektu i 95% przedziały ufności. d Cohena zostanie użyte do oszacowania wielkości efektu przy użyciu średniej różnicy między grupami i połączonego odchylenia standardowego średnich różnic. Wielkość wielkości efektu uznamy za małą dla d = 0,2 - 0,49, średnią dla d = 0,5 - 0,79, i duże dla d = 0,8-1,1 (16).

Iloraz szans zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości efektu dla binarnej zmiennej zależnej za pomocą regresji logistycznej. Analiza regresji liniowej zostanie wykorzystana do zmiany wyników pomiarów dostosowując się do płci, liczby urazów głowy oraz tego, czy uraz został spowodowany przez inną osobę, czy nie. Pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) dla systemu Windows, wersja 22.0, 2013. IBM Corp, Armonk, NY: USA będą wykorzystywane do analiz statystycznych. Wartość p < 0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Wielkość próbki:

W planowanym badaniu pilotażowym weźmie udział 30 uczestników. Uważa się, że ta wielkość próby jest wystarczająca do przeanalizowania wielkości efektu dla uwzględnionych pomiarów wyników, które zostaną wykorzystane do zaplanowania pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego z udziałem większej liczby szpitali ratunkowych i zespołów neurochirurgicznych.