点鼻ジェル「Nascum®-Plus」のアレルギー症状への効果 (NAPO)

包含基準:

• 1.書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。
• 2. 18～65歳の男性および女性被験者。 女性は、次の場合に含めると見なされます：妊娠していない、妊娠検査で確認された（フローチャートを参照）、授乳していない。 非子供を産む可能性（つまり、 -生理的に妊娠できない、初潮前または閉経後の女性、子宮摘出術または卵管結紮の証拠が文書化されている、または閉経の臨床基準を満たしている女性を含む スクリーニング訪問の前に1年以上無月経である）。

-出産の可能性について、および研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を使用している（精管切除されたパートナー、性的禁欲 - 女性のライフスタイルは、研究薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に控えるようなものでなければなりません治療の少なくとも 72 時間後 - インプラント、注射剤、組み合わせた経口避妊薬、ホルモン IUD または二重バリア法、すなわち IUD、殺精子ジェル付きコンドーム、横隔膜、スポンジ、および子宮頸部キャップの二重の組み合わせ）。

• 3. ボディマス指数が 18 ～ 32 kg/m²
• 4. 草花粉に対する季節性アレルギー性鼻炎の病歴
• 5.スクリーニング時またはスクリーニング訪問前の12か月以内のDactylis glomerata花粉の皮膚プリックテストが陽性。
• 6. 正常な肺機能 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 80% pred およびスクリーニング時の FEV1/強制肺活量 (FVC) >70%
• 7.スクリーニングACC来院時に実施された2時間の草花粉チャレンジ内で少なくとも6(12のうち)の合計鼻症状スコア(TNSS)として定義される草花粉チャレンジにおける鼻炎症状の適切なレベル(V2)。
• 8.スクリーニング時に花粉室に入る前のTNSSが3。
• 9.喫煙歴が10パック年未満で、少なくとも6か月以上の非喫煙者または元喫煙者

除外基準:

• 1.スクリーニング訪問時の身体検査、臨床化学、血液学、尿分析、バイタルサイン、肺機能または心電図（ECG）における臨床的に関連する異常所見。調査員の意見では、被験者を危険にさらす可能性があります。研究への参加の、または研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究に参加する被験者の能力
• 2.研究者が判断した過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患 (慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない) が含まれますが、これらに限定されません。 .
• 3.インフォームドコンセントの訪問の4週間前の急性感染症の病歴
• 4.研究前2年以内の特異的免疫療法（SIT）
• 5.他の原因の鼻炎、慢性副鼻腔炎または鼻炎または副鼻腔炎 研究に入る前の最後の14日間
• 6. 吸入短時間作用型ベータ 2 アゴニスト以上を必要とする喘息。
• 7. 被験者が Fraunhofer ACC に 4 時間滞在できない可能性が高い条件または要因。
• 8.アドレナリン使用の禁忌（例： 局所および全身β遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬の使用
• 9.抗ヒスタミン作用のある抗精神病薬による治療（例： クロルプロマジン、レボメプロマジン、クロザピン、オランザピン、チオリダジン)
• 10.アレルゲンチャレンジ前に示された期間に、セクション8.2に従って任意の薬物を使用する
• 11.登録の30日前の別の臨床試験への参加。
• 12.薬物またはアルコール乱用の歴史
• 13. 研究手順を遵守しないリスク
• 14.プロトコル要件、指示、および研究関連の制限、性質、範囲、および研究の考えられる結果を理解できない疑いがある