Efeito do Gel Nasal "Nascum®-Plus" nos Sintomas Alérgicos (NAPO)

Critério de inclusão:

• 1. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
• 2. Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 65 anos. As mulheres serão consideradas para inclusão se: Não estiverem grávidas, conforme confirmado pelo teste de gravidez (ver fluxograma), e não amamentarem. De potencial para não engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pré-menarquia ou pós-menopausa, com prova documentada de histerectomia ou laqueadura tubária, ou que atenda aos critérios clínicos para menopausa e tenha estado amenorréica por mais de 1 ano antes da consulta de triagem).

Com potencial para engravidar e usando um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo (parceiro vasectomizado, abstinência sexual - o estilo de vida da mulher deve ser tal que haja abstinência completa de relações sexuais de duas semanas antes da primeira dose da medicação do estudo até às menos 72 horas após o tratamento -, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIUs hormonais ou métodos de barreira dupla, ou seja, qualquer combinação dupla de DIU, preservativo com gel espermicida, diafragma, esponja e capuz cervical).

• 3. Índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m²
• 4. História de rinite alérgica sazonal ao pólen de gramíneas
• 5. Teste cutâneo positivo para pólen de Dactylis glomerata na triagem ou dentro de 12 meses antes da consulta de triagem.
• 6. Função pulmonar normal Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) ≥ 80% pred e FEV1/Capacidade Vital Forçada (FVC) >70% na triagem
• 7. Nível adequado de sintomas de rinite em um teste de pólen de grama, definido como uma Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) de pelo menos 6 (de 12) dentro do teste de pólen de grama de 2 horas realizado na visita de triagem ACC (V2).
• 8. TNSS de 3 antes de entrar na câmara de pólen na triagem.
• 9. Não-fumantes ou ex-fumantes há pelo menos 6 meses com história de menos de 10 maços-ano

Critério de exclusão:

• 1. Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, análise de urina, sinais vitais, função pulmonar ou eletrocardiograma (ECG) na visita de triagem, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco porque de participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
• 2. Doenças passadas ou presentes que, conforme julgadas pelo investigador, podem afetar o resultado deste estudo. Estas doenças incluem, mas não estão limitadas a, doença cardiovascular, malignidade, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença neurológica, doença endócrina ou doença pulmonar (incluindo mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, tuberculose, bronquiectasia ou fibrose cística) .
• 3. Histórico de infecção aguda quatro semanas antes da consulta de consentimento informado
• 4. Imunoterapia Específica (SIT) dentro de 2 anos antes do estudo
• 5. Rinite de outra causa, sinusite crônica ou rinite ou sinusite nos últimos 14 dias antes de entrar no estudo
• 6. Asma requerendo mais do que beta-2 agonistas inalatórios de ação curta.
• 7. Condições ou fatores que tornem improvável que o sujeito permaneça no Fraunhofer ACC por 4 horas.
• 8. Qualquer contra-indicação para o uso de adrenalina (por exemplo, uso de betabloqueadores locais e sistêmicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA)
• 9. Tratamento com medicamentos antipsicóticos com efeito anti-histamínico (por exemplo, clorpromazina, levomepromazina, clozapina, olanzapina, tioridazina)
• 10. Uso de qualquer medicamento de acordo com a seção 8.2 no período indicado antes do desafio com o alérgeno
• 11. Participação em outro ensaio clínico 30 dias antes da inscrição.
• 12. Histórico de abuso de drogas ou álcool
• 13. Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
• 14. Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo