Wirkung des Nasengels "Nascum®-Plus" bei allergischen Symptomen (NAPO)

Einschlusskriterien:

• 1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• 2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren. Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie: Nicht schwanger sind, wie durch einen Schwangerschaftstest bestätigt (siehe Flussdiagramm), und nicht stillen. Nicht gebärfähiges Potenzial (d.h. physiologisch unfähig, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die prämenarchisch oder postmenopausal sind, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur oder die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch waren).

gebärfähigen Alter und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der gesamten Studie (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz – der Lebensstil der Frau sollte so sein, dass ab zwei Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis um mindestens 72 Stunden nach der Behandlung -, Implantate, Injektionsmittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Spiralen oder Doppelbarrieremethoden, d. h. jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm und Gebärmutterhalskappe).

• 3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m²
• 4. Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis durch Gräserpollen
• 5. Positiver Haut-Prick-Test für Dactylis glomerata-Pollen beim Screening oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• 6. Normale Lungenfunktion Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 80 % pred und FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) > 70 % beim Screening
• 7. Angemessenes Ausmaß an Rhinitis-Symptomen bei einer Graspollen-Provokation, definiert als ein nasaler Gesamtsymptom-Score (TNSS) von mindestens 6 (von 12) innerhalb der 2-stündigen Graspollen-Provokation, die beim Screening-ACC-Besuch (V2) durchgeführt wird.
• 8. TNSS von 3 vor Eintritt in die Pollenkammer beim Screening.
• 9. Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 6 Monaten mit einer Vorgeschichte von weniger als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

• 1. Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, Lungenfunktion oder Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening-Besuch, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden gefährden können, weil der Teilnahme an der Studie oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen
• 2. Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Krankheiten umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder zystische Fibrose). .
• 3. Geschichte einer akuten Infektion vier Wochen vor dem Besuch der Einverständniserklärung
• 4. Spezifische Immuntherapie (SIT) innerhalb von 2 Jahren vor der Studie
• 5. Rhinitis anderer Ursache, chronische Sinusitis oder Rhinitis oder Sinusitis in den letzten 14 Tagen vor Eintritt in die Studie
• 6. Asthma, das mehr als inhalative kurzwirksame Beta-2-Agonisten erfordert.
• 7. Bedingungen oder Faktoren, die es dem Probanden unmöglich machen, sich 4 Stunden im Fraunhofer ACC aufzuhalten.
• 8. Jede Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin (z. Verwendung von lokalen und systemischen Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
• 9. Behandlung mit Antipsychotika mit antihistaminischer Wirkung (z. B. Chlorpromazin, Levomepromazin, Clozapin, Olanzapin, Tioridazin)
• 10. Verwendung von Medikamenten gemäß Abschnitt 8.2 in dem angegebenen Zeitraum vor der Allergenprovokation
• 11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung.
• 12. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• 13. Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren
• 14. Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen