Nenägeelin "Nascum®-Plus" vaikutus allergisiin oireisiin (NAPO)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• 2. Mies- ja naishenkilöt, iältään 18-65 vuotta. Naisia ​​harkitaan, jos he eivät ole raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso vuokaavio) eivätkä imetä. Ei-sallitumispotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimen sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut amenorrea yli vuoden ajan ennen seulontakäyntiä).

Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävä koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius - naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että hän on täysin pidättäytynyt yhdynnästä kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta klo. vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen - implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kierukat tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni ja kohdunkaulan korkki).

• 3. Painoindeksi 18-32 kg/m²
• 4. Aikaisempi kausiluonteinen allerginen nuha heinän siitepölylle
• 5. Positiivinen ihopistotesti Dactylis glomerata siitepölyn varalta seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• 6. Normaali keuhkotoiminta Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennen ja FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) >70 % seulonnassa
• 7. Riittävä nuhaoireiden taso ruohon siitepölyaltistuksessa, määriteltynä nenän kokonaisoirepisteenä (TNSS) vähintään 6 (12:sta) 2 tunnin ruohon siitepölyaltistuksen aikana seulonta-ACC-käynnillä (V2).
• 8. TNSS 3 ennen siitepölykammioon tuloa seulonnassa.
• 9. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat vähintään 6 kuukauden iästä ja alle 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisen kemian, hematologian, virtsan analyysin, elintoimintojen, keuhkojen toiminnan tai elektrokardiogrammin (EKG) seulontakäynnillä , jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen, koska tutkimukseen osallistumisesta tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
• 2. Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
• 3. Aiempi akuutti infektio neljä viikkoa ennen suostumuskäyntiä
• 4. Spesifinen immunoterapia (SIT) 2 vuoden sisällä ennen tutkimusta
• 5. Muusta syystä johtuva nuha, krooninen poskiontelotulehdus tai nuha tai sinuiitti viimeisten 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
• 6. Astma, joka vaatii enemmän kuin inhaloitavia lyhytvaikutteisia beeta-2-agonisteja.
• 7. Olosuhteet tai tekijät, joiden vuoksi tutkittava ei todennäköisesti pysty viipymään Fraunhofer ACC:ssä 4 tuntia.
• 8. Kaikki adrenaliinin käytön vasta-aiheet (esim. paikallisten ja systeemisten beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien käyttö
• 9. Hoito psykoosilääkkeillä, joilla on antihistamiinivaikutus (esim. klooripromatsiini, levomepromatsiini, klotsapiini, olantsapiini, tioridatsiini)
• 10. Kaikkien kohdan 8.2 mukaisten lääkkeiden käyttö ilmoitettuna aikana ennen allergeenialtistusta
• 11. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
• 12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
• 13. Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
• 14. Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia