Effetto del gel nasale "Nascum®-Plus" sui sintomi allergici (NAPO)

Criterio di inclusione:

• 1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• 2. Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se: non sono incinte, come confermato dal test di gravidanza (vedi diagramma di flusso) e non allattano. Di potenziale non fertile (ad es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening).

Di potenziale fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale - lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti da due settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino a almeno 72 ore dopo il trattamento -, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, IUD ormonali o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).

• 3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m²
• 4. Storia di rinite allergica stagionale al polline di graminacee
• 5. Skin prick test positivo per il polline di Dactylis glomerata allo screening o nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
• 6. Funzionalità polmonare normale Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 80% pred e FEV1/Capacità vitale forzata (FVC) >70% allo screening
• 7. Livello adeguato di sintomi di rinite in un test con polline di graminacee, definito come un punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di almeno 6 (su 12) entro le 2 ore di test con polline di graminacee eseguito durante la visita di screening ACC (V2).
• 8. TNSS di 3 prima di entrare nella camera pollinica allo screening.
• 9. Non fumatori o ex fumatori da almeno 6 mesi con una storia inferiore a 10 pacchetti anno

Criteri di esclusione:

• 1. Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti all'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o elettrocardiogramma (ECG) alla visita di screening, che, a parere dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto perché di partecipazione allo studio o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
• 2. Malattie pregresse o presenti che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
• 3. Storia di un'infezione acuta quattro settimane prima della visita di consenso informato
• 4. Immunoterapia specifica (SIT) nei 2 anni precedenti lo studio
• 5. Rinite da altra causa, sinusite cronica o rinite o sinusite negli ultimi 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
• 6. Asma che richiede più beta-2 agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria.
• 7. Condizioni o fattori che renderebbero improbabile che il soggetto possa rimanere nel Fraunhofer ACC per 4 ore.
• 8. Qualsiasi controindicazione per l'uso di adrenalina (ad es. uso di beta-bloccanti locali e sistemici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)
• 9. Trattamento con farmaci antipsicotici con effetto antistaminico (ad es. clorpromazina, levomepromazina, clozapina, olanzapina, tioridazina)
• 10. Uso di qualsiasi farmaco secondo la sezione 8.2 nel periodo indicato prima del test dell'allergene
• 11. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento.
• 12. Storia di abuso di droghe o alcol
• 13. Rischio di non conformità con le procedure dello studio
• 14. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio