Účinek nosního gelu "Nascum®-Plus" na alergické příznaky (NAPO)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
• 2. Muži a ženy ve věku 18-65 let. Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud: nejsou těhotné, jak to potvrdil těhotenský test (viz vývojový diagram), a nekojí. Nedětský nosný potenciál (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a mají amenoreu déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).

ve fertilním věku a během celé studie používající vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence – životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku od dvou týdnů před první dávkou studovaného léku až do minimálně 72 hodin po ošetření – implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska nebo dvoubariérové ​​metody, tj. jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, kondom se spermicidním gelem, bránice, houba a cervikální čepice).

• 3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m²
• 4. Anamnéza sezónní alergické rýmy na pyl trav
• 5. Pozitivní kožní prick test na pyl Dactylis glomerata při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• 6. Normální funkce plic Vynucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % před a FEV1/Forced vitální kapacita (FVC) > 70 % při screeningu
• 7. Adekvátní úroveň příznaků rinitidy při expozici travním pylem, definovaná jako celkové skóre nosních příznaků (TNSS) alespoň 6 (z 12) během 2hodinové expozice travním pylem při screeningové návštěvě ACC (V2).
• 8. TNSS 3 před vstupem do pylové komory při screeningu.
• 9. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci od věku alespoň 6 měsíců s historií kratší než 10 let v balení

Kritéria vyloučení:

• 1. Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích, plicních funkcích nebo elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku, protože účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie
• 2. Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
• 3. Akutní infekce v anamnéze čtyři týdny před návštěvou informovaného souhlasu
• 4. Specifická imunoterapie (SIT) během 2 let před studií
• 5. Rýma z jiné příčiny, chronická sinusitida nebo rýma nebo sinusitida v posledních 14 dnech před vstupem do studie
• 6. Astma vyžadující více než inhalační krátkodobě působící beta-2 agonisty.
• 7. Podmínky nebo faktory, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by subjekt mohl zůstat ve Fraunhofer ACC po dobu 4 hodin.
• 8. Jakékoli kontraindikace pro použití adrenalinu (např. použití lokálních a systémových beta-blokátorů, inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE).
• 9. Léčba antipsychotiky s antihistaminovým účinkem (např. chlorpromazin, levomepromazin, klozapin, olanzapin, tioridazin)
• 10. Užívání jakýchkoli léků podle bodu 8.2 v období uvedeném před alergenem
• 11. Účast v jiném klinickém hodnocení 30 dní před zařazením.
• 12. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• 13. Riziko nedodržení studijních postupů
• 14. Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie