Wpływ żelu do nosa "Nascum®-Plus" na objawy alergiczne (NAPO)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• 2. Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat. Kobiety będą brane pod uwagę przy włączeniu, jeśli: nie są w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym (patrz schemat blokowy), i nie karmią piersią. Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniająca kliniczne kryteria menopauzy i nie miesiączkująca przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).

zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu - implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego).

• 3. Wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m²
• 4. Historia sezonowego alergicznego nieżytu nosa na pyłki traw
• 5. Pozytywny punktowy test skórny na obecność pyłku Dactylis glomerata w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• 6. Prawidłowa czynność płuc Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 80% przed i FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) >70% podczas badania przesiewowego
• 7. Odpowiedni poziom objawów nieżytu nosa w prowokacji pyłkiem trawy, zdefiniowany jako całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosząca co najmniej 6 (z 12) w ciągu 2-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy podczas wizyty przesiewowej ACC (V2).
• 8. TNSS 3 przed wejściem do komory pyłkowej podczas przesiewania.
• 9. Osoby niepalące lub były palacze od co najmniej 6 miesięcy z historią mniejszą niż 10 paczkolat

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych, czynności płuc lub elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko, ponieważ udziału w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
• 2. Przeszła lub obecna choroba, która w ocenie badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
• 3. Historia ostrej infekcji cztery tygodnie przed wizytą w ramach świadomej zgody
• 4. Immunoterapia swoista (SIT) w ciągu 2 lat przed badaniem
• 5. Nieżyt nosa innej przyczyny, przewlekły nieżyt nosa lub nieżyt nosa lub zapalenie zatok w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania
• 6. Astma wymagająca więcej niż wziewnych, krótko działających beta-2 agonistów.
• 7. Warunki lub czynniki, które mogłyby sprawić, że osoba badana nie byłaby w stanie przebywać w ACC Fraunhofer przez 4 godziny.
• 8. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
• 9. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi o działaniu przeciwhistaminowym (np. chlorpromazyna, lewomepromazyna, klozapina, olanzapina, tiorydazyna)
• 10. Stosowanie jakichkolwiek leków zgodnie z punktem 8.2 we wskazanym okresie przed prowokacją alergenową
• 11. Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
• 12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
• 13. Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
• 14. Podejrzenie niemożności zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania