Efecto del Gel Nasal "Nascum®-Plus" en los Síntomas Alérgicos (NAPO)

Criterios de inclusión:

• 1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• 2. Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años. Se considerará la inclusión de mujeres si: No están embarazadas, según lo confirme la prueba de embarazo (consulte el diagrama de flujo), y no están amamantando. De potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año antes de la visita de selección).

En edad fértil y utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que haya una abstinencia total de las relaciones sexuales desde dos semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta en menos 72 horas después del tratamiento-, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, DIU hormonales o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).

• 3. Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m²
• 4. Historia de rinitis alérgica estacional al polen de gramíneas
• 5. Prueba de punción cutánea positiva para polen de Dactylis glomerata en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• 6. Función pulmonar normal Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 80 % pred y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) >70 % en la selección
• 7. Nivel adecuado de síntomas de rinitis en una prueba de provocación con polen de gramíneas, definida como una puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de al menos 6 (de 12) dentro de la prueba de provocación con polen de gramíneas de 2 horas realizada en la visita de detección del ACC (V2).
• 8. TNSS de 3 antes de ingresar a la cámara de polen en la selección.
• 9. No fumadores o ex fumadores desde hace al menos 6 meses con un historial de menos de 10 paquetes año

Criterio de exclusión:

• 1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o electrocardiograma (ECG) en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto porque de participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio
• 2. Enfermedad pasada o presente que, a juicio del investigador, pueda afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
• 3. Historia de una infección aguda cuatro semanas antes de la visita de consentimiento informado
• 4. Inmunoterapia específica (SIT) dentro de los 2 años anteriores al estudio
• 5. Rinitis por otra causa, sinusitis crónica o rinitis o sinusitis en los últimos 14 días antes de ingresar al estudio
• 6. Asma que requiere más que agonistas beta-2 de acción corta inhalados.
• 7. Condiciones o factores que harían improbable que el sujeto pudiera permanecer en el Fraunhofer ACC durante 4 horas.
• 8. Cualquier contraindicación para el uso de adrenalina (p. ej., uso de bloqueadores beta locales y sistémicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
• 9. Tratamiento con medicamentos antipsicóticos con efecto antihistamínico (p. clorpromazina, levomepromazina, clozapina, olanzapina, tioridazina)
• 10. Uso de cualquier medicamento según la sección 8.2 en el período indicado antes del desafío con alérgenos
• 11. Participación en otro ensayo clínico 30 días antes de la inscripción.
• 12. Historial de abuso de drogas o alcohol
• 13. Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
• 14. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.