알레르기 증상에 대한 나잘 겔 "Nascum®-Plus"의 효과 (NAPO)

포함 기준:

• 1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 2. 18-65세의 남성 및 여성 피험자. 여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다. 아이를 낳지 않을 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경이었던 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).

가임기 및 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법 사용(파트너 정관 절제술, 금욕 - 여성의 라이프스타일은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전부터 다음 날까지 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 치료 후 최소 72시간 - 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 IUD 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 살정제 젤이 있는 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁경부 캡).

• 3. 체질량지수 18~32kg/m²
• 4. 잔디 꽃가루에 대한 계절성 알레르기 비염의 병력
• 5. 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 Dactylis glomerata 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트.
• 6. 정상적인 폐 기능 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 80% pred 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) > 70% 스크리닝 시
• 7. 스크리닝 ACC 방문(V2)에서 수행된 2시간 풀 꽃가루 챌린지 내에서 적어도 6(12점 중)의 총 비강 증상 점수(TNSS)로 정의되는, 풀 꽃가루 챌린지에서 적절한 수준의 비염 증상.
• 8. 스크리닝에서 화분실에 들어가기 전 3의 TNSS.
• 9. 비흡연자 또는 최소 6개월 이후의 과거 흡연자 및 10갑년 미만의 병력

제외 기준:

• 1. 스크리닝 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 분석, 활력 징후, 폐 기능 또는 심전도(ECG)에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견으로, 연구자의 의견으로는 다음과 같은 이유로 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 연구 참여 여부 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
• 2. 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
• 3. 사전 동의 방문 4주 전 급성 감염 병력
• 4. 연구 전 2년 이내의 특정 면역요법(SIT)
• 5. 기타 원인의 비염, 만성 부비동염 또는 비염 또는 부비동염은 연구에 들어가기 전 마지막 14일 동안
• 6. 흡입 속효성 베타-2 효능제보다 더 많은 것을 필요로 하는 천식.
• 7. 피험자가 4시간 동안 Fraunhofer ACC에 머물 수 없을 것 같은 조건 또는 요인.
• 8. 아드레날린 사용에 대한 금기 사항(예: 국소 및 전신 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 사용
• 9. 항히스타민 효과가 있는 항정신병 약물 치료(예: 클로르프로마진, 레보메프로마진, 클로자핀, 올란자핀, 티오리다진)
• 10. 알레르겐 챌린지 전에 표시된 기간 동안 섹션 8.2에 따른 약물 사용
• 11. 등록 30일 전에 다른 임상 시험에 참여.
• 12. 약물 또는 알코올 남용의 병력
• 13. 연구 절차를 준수하지 않을 위험
• 14. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심되는 경우