Effekt af næsegelen "Nascum®-Plus" på allergiske symptomer (NAPO)

Inklusionskriterier:

• 1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• 2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er: Ikke gravide, som bekræftet ved graviditetstest (se flowdiagram), og ikke ammer. Af ikke-fødeevne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkiel eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenorrhoeisk i mere end 1 år før screeningbesøget).

Af fertilitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vasektomieret partner, seksuel afholdenhed - kvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje fra to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin til kl. mindst 72 timer efter behandling -, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonspiraler eller dobbeltbarrieremetoder, dvs. enhver dobbeltkombination af spiral, kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp og cervikal hætte).

• 3. Kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m²
• 4. Historie om sæsonbetinget allergisk rhinitis over for græspollen
• 5. Positiv hudpriktest for Dactylis glomerata pollen ved screening eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
• 6. Normal lungefunktion Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ≥ 80 % pred og FEV1/Forced Vital Capacity (FVC) >70 % ved screening
• 7. Tilstrækkeligt niveau af rhinitissymptomer i en græspollenbelastning, defineret som en Total Nasal Symptom Score (TNSS) på mindst 6 (af 12) inden for 2-timers græspollenchallenge udført ved screening ACC-besøget (V2).
• 8. TNSS på 3 før indtræden i pollenkammeret ved screening.
• 9. Ikke-rygere eller tidligere rygere siden mindst 6 måneder med en historie på mindre end 10 pakkeår

Ekskluderingskriterier:

• 1. Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, lungefunktion eller elektrokardiogram (EKG) ved screeningsbesøg, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare pga. af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• 2. Tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• 3. Anamnese med en akut infektion fire uger før besøget med informeret samtykke
• 4. Specifik immunterapi (SIT) inden for 2 år før undersøgelsen
• 5. Rhinitis af anden årsag, kronisk bihulebetændelse eller rhinitis eller bihulebetændelse inden for de sidste 14 dage før indtræden i undersøgelsen
• 6. Astma, der kræver mere end inhalerede korttidsvirkende beta-2-agonister.
• 7. Forhold eller faktorer, som ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at være i stand til at blive i Fraunhofer ACC i 4 timer.
• 8. Enhver kontraindikation for adrenalinbrug (f.eks. brug af lokale og systemiske betablokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere
• 9. Behandling med antipsykotisk medicin med antihistaminvirkning (f.eks. chlorpromazin, levomepromazin, clozapin, olanzapin, tioridazin)
• 10. Brug af enhver medicin i henhold til afsnit 8.2 i den angivne periode før allergenpåvirkning
• 11. Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding.
• 12. Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• 13. Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
• 14. Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen