結腸直腸手術後の術後イレウス (POI) から保護するためのビートルート ジュースの使用: パイロット研究。 (BEET IT)
2023年1月18日 更新者：University Hospital, Ghent
BEET IT研究は、（部分的に）盲検化された単一施設第2相無作為化試験（パイロット研究）で、結腸直腸手術後のPOIに対するビートルートジュースの保護効果の可能性を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
術後イレウス (POI) は、腹部手術後の胃腸運動の一時的な障害であり、罹患率の増加、入院の長期化、および医療費の増加につながります。
POI の病因には、ビートルート ジュースで対抗できる虚血/再灌流障害と同様に、炎症と酸化ストレスが関与します。
ビーツジュースは無機硝酸塩の供給源であり、体内で硝酸塩を亜硝酸塩に変換することで保護効果を発揮します。
以前、前臨床モデルで、外因性亜硝酸塩の投与が POI から保護することが示されたことを示しました。
このパイロット研究の目的は、結腸直腸手術後の POI に対するビートルート ジュース摂取の保護効果の可能性を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 結腸または上部直腸の腹腔鏡手術を受けるすべての患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 理解力と判断力に影響を与える精神病理学
- 転移性疾患の病歴
- -以前の腹部腸手術の病歴
- 腹部放射線治療
- 慢性便秘（週に2回以下の排便と定義）
- 腸の運動性に影響を与える薬剤（例： 三環系抗うつ薬、下剤の慢性使用)
- 硝酸塩の腸唾液循環に影響を与えるため、マウスウォッシュの頻繁な使用
- 口腔細菌叢に影響を与え、硝酸還元酵素活性に影響を与える可能性がある広域抗生物質の現在の使用
- この手術中の複数の腸吻合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビーツジュース
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患者は、手術前の週に毎日 70 ml のビートルート ジュースを飲みます。最後の用量は、手順の開始直前に経鼻胃管を介して投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照群 1
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患者は、手術の前の週に毎日 70 ml の硝酸塩を除去したビートルート ジュースを飲みます。最後の用量は、手順の開始直前に経鼻胃管を介して投与されます。
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偽コンパレータ：対照群 2
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患者は、手術前の週に 70 ml の水を飲みます。最後の用量は、手順の開始直前に経鼻胃管を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸機能が回復するまでの時間。
時間枠：手術後30日まで
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胃腸機能の回復は、手術の終了から排便までの間隔 (日数) および固形食品の耐性として定義されます。
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便、放屁、または (半) 固形の経口食事が許容されるまでの時間 (日数)。
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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Clavien-Dindo分類に従って定義された全体的な術後合併症率。
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月
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長期にわたる術後イレウスの存在。
時間枠：手術後30日まで
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長期の術後イレウスは、術後 4 日目以降に次の基準の 2 つ以上が存在することとして定義されます: 吐き気または嘔吐、固形または半固形の経口食事に耐えられない、腹部膨満、ガスと便の欠如、放射線学的証拠イレウス。
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年5月25日
研究の完了 (実際)
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。