Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bietensap ter bescherming tegen postoperatieve ileus (POI) na colorectale chirurgie: een pilotstudie. (BEET IT)

18 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
De BEET IT-studie onderzoekt het mogelijke beschermende effect van bietensap op POI na colorectale chirurgie in een (gedeeltelijk) geblindeerde single-center fase 2 gerandomiseerde studie (pilot study).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI) is een tijdelijke verslechtering van de gastro-intestinale motiliteit na een buikoperatie, wat leidt tot verhoogde morbiditeit, langdurige ziekenhuisopname en hogere zorgkosten. De pathogenese van POI omvat ontsteking en oxidatieve stress, vergelijkbaar met ischemie/reperfusieletsel dat kan worden tegengegaan met bietensap. Bietensap is een bron van anorganisch nitraat, dat door de omzetting van nitraat in nitriet in het lichaam zijn beschermende werking uitoefent. We hebben eerder in een preklinisch model aangetoond dat toediening van exogeen nitriet bescherming bood tegen POI. Het doel van deze pilotstudie is om het mogelijke beschermende effect van de inname van bietensap op POI na colorectale chirurgie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten die een laparoscopische operatie aan de dikke darm of het bovenste rectum ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Psychiatrische pathologie die het bevattings- en beoordelingsvermogen kan aantasten
  • Geschiedenis van gemetastaseerde ziekte
  • Geschiedenis van eerdere buikdarmoperaties
  • Abdominale bestraling
  • Chronische constipatie (gedefinieerd als twee of minder stoelgangen per week)
  • Middelen die de darmmotiliteit beïnvloeden (bijv. tricyclische antidepressiva, chronisch gebruik van laxeermiddelen)
  • Frequent gebruik van mondwater, omdat dit de enterosalivale circulatie van nitraat beïnvloedt
  • Huidig ​​​​gebruik van breedspectrumantibiotica, die de mondflora en waarschijnlijk de nitraatreductase-activiteit zullen aantasten
  • Meer dan één darmanastomose tijdens deze operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rode bietensap
Voedingssupplement: Rode bietensap
In de week voorafgaand aan de operatie drinken patiënten dagelijks 70 ml bietensap; de laatste dosis wordt net voor aanvang van de procedure toegediend via de neussonde.
Placebo-vergelijker: Controlegroep 1
Voedingssupplement: Nitraatarm bietensap
Patiënten zullen in de week voorafgaand aan de operatie dagelijks 70 ml nitraatarm bietensap drinken; de laatste dosis wordt net voor aanvang van de procedure toegediend via de neussonde.
Sham-vergelijker: Controlegroep 2
Voedingssupplement: Water
Patiënten zullen in de week voorafgaand aan de operatie 70 ml water drinken; de laatste dosis wordt net voor aanvang van de procedure toegediend via de neussonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van gastro-intestinale functie.
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Herstel van gastro-intestinale functie wordt gedefinieerd als het interval (in dagen) vanaf het einde van de operatie tot passage van ontlasting EN tolerantie voor vast voedsel.
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot passage van ontlasting, flatus of tot tolerantie van (semi-)vaste orale voeding (in dagen).
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Totaal percentage postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
3 maanden postoperatief
Aanwezigheid van langdurige postoperatieve ileus.
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Langdurige postoperatieve ileus wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van 2 of meer van de volgende criteria op of na dag 4 postoperatief: misselijkheid of braken, onvermogen om een ​​vast of halfvast oraal dieet te verdragen, opgezette buik, afwezigheid van flatus en ontlasting, radiologisch bewijs van ileus.
tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2017/1476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren