Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punajuurimehun käyttö suojaamaan leikkauksen jälkeiseltä ileukselta (POI) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus. (BEET IT)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent
BEET IT -tutkimus tutkii punajuurimehun mahdollista suojaavaa vaikutusta POI-kohteisiin kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (osittain) sokkoutetussa yksikeskuksessa vaiheen 2 satunnaistetussa tutkimuksessa (pilottitutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen ileus (POI) on ohimenevä maha-suolikanavan motiliteettihäiriö vatsaleikkauksen jälkeen, mikä johtaa lisääntyneeseen sairastumiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. POI:n patogeneesi sisältää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä, joka on samanlainen kuin iskemia/reperfuusiovaurio, jota voidaan torjua punajuurimehulla. Punajuurimehu on epäorgaanisen nitraatin lähde, joka muuttaa elimistössä nitraatin nitriitiksi, ja se saa aikaan suojaavan vaikutuksensa. Osoitimme aiemmin prekliinisellä mallilla, että eksogeenisen nitriitin antamisen osoitettiin suojaavan POI:lta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia punajuurimehun nauttimisen mahdollista suojaavaa vaikutusta POI-kohteisiin kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki potilaat, joille tehdään paksu- tai peräsuolen laparoskooppinen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Psykiatrinen patologia, joka pystyy vaikuttamaan ymmärrykseen ja arvostelukykyyn
  • Metastaattisen taudin historia
  • Aiemmat vatsan suolen leikkaukset
  • Vatsan sädehoito
  • Krooninen ummetus (määritelty kahdeksi tai harvemmaksi suolen liikkeeksi viikossa)
  • Suoliston motiliteettiin vaikuttavat aineet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, laksatiivien krooninen käyttö)
  • Suuveden toistuva käyttö, koska se vaikuttaa nitraatin syljenkiertoon
  • Laajakirjoisten antibioottien nykyinen käyttö, joka vaikuttaa suun kasvistoon ja todennäköisesti vaikuttaa nitraattireduktaasin aktiivisuuteen
  • Useampi kuin yksi suoliston anastomoosi tämän leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Punajuuri mehu
Ravintolisä: Punajuuri mehu
Potilaat juovat 70 ml punajuurimehua päivittäin leikkausta edeltävällä viikolla; viimeinen annos annetaan nenämahaletkun kautta juuri ennen toimenpiteen aloittamista.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1
Ravintolisä: Nitraattipitoinen punajuurimehu
Potilaat juovat 70 ml nitraattia sisältämätöntä punajuurimehua päivittäin leikkausta edeltävän viikon aikana; viimeinen annos annetaan nenämahaletkun kautta juuri ennen toimenpiteen aloittamista.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä 2
Ravintolisä: Vesi
Potilaat juovat 70 ml vettä leikkausta edeltävän viikon aikana; viimeinen annos annetaan nenämahaletkun kautta juuri ennen toimenpiteen aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ruoansulatuskanavan toiminnan palautumiseen.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen määritellään aikaväliksi (päivinä) leikkauksen päättymisestä ulosteen poistoon JA kiinteän ruoan sietokykyyn.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ulosteen poistoon, ilmavaivat tai (puoli)kiinteän suun kautta otettavan ruokavalion sietokykyyn (päivinä).
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä määritettynä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pitkittynyt postoperatiivinen ileus.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Pitkittynyt postoperatiivinen ileus määritellään kahden tai useamman seuraavista kriteereistä neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen: pahoinvointi tai oksentelu, kyvyttömyys sietää kiinteää tai puolikiinteää suun kautta otettavaa ruokavaliota, vatsan turvotus, flatusin ja ulosteen puuttuminen, radiologiset todisteet ileus.
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Yhteistyökumppanit

University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2017/1476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Kliiniset tutkimukset Punajuuri mehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa