대장 수술 후 수술 후 장폐색증(POI)으로부터 보호하기 위한 비트 뿌리 주스의 사용: 파일럿 연구. (BEET IT)
2023년 1월 18일 업데이트: University Hospital, Ghent
BEET IT 연구는 (부분) 맹검 단일 센터 2상 무작위 시험(파일럿 연구)에서 결장직장 수술 후 POI에 대한 비트 뿌리 주스의 가능한 보호 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 장폐색증(POI)은 복부 수술 후 위장관 운동의 일시적인 손상으로 이환율 증가, 입원 기간 연장 및 의료 비용 증가로 이어집니다.
POI의 병인은 비트 주스로 대응할 수 있는 허혈/재관류 손상과 유사한 염증 및 산화 스트레스를 포함합니다.
비트 주스는 체내에서 질산염이 아질산염으로 전환되어 보호 효과를 발휘하는 무기 질산염의 공급원입니다.
우리는 이전에 외인성 아질산염의 투여가 POI로부터 보호하는 것으로 나타났음을 전임상 모델에서 입증했습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 대장 수술 후 POI에 대한 비트 주스 섭취의 가능한 보호 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wim Ceelen
- 전화번호: +32(0)93326251
- 이메일: wim.ceelen@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Cosyns
- 전화번호: +32(0)93321562
- 이메일: sarah.cosyns@ugent.be
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 결장 또는 상부 직장 복강경 수술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 이해력과 판단력에 영향을 미칠 수 있는 정신병리학
- 전이성 질환의 병력
- 이전 복부 장 수술의 병력
- 복부 방사선 치료
- 만성 변비(주당 2회 이하의 배변으로 정의됨)
- 소화관 운동에 영향을 미치는 물질(예: 삼환계 항우울제, 만성 완하제 사용)
- 질산염의 장내 침 순환에 영향을 미치기 때문에 구강 세척제의 빈번한 사용
- 구강 세균총에 영향을 미치고 질산염 환원 효소 활동에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위 항생제의 현재 사용
- 이 수술 중 하나 이상의 장 문합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비트 주스
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환자는 수술 전 주에 매일 70ml의 비트 주스를 마십니다. 마지막 용량은 절차 시작 직전에 비위관을 통해 투여됩니다.
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위약 비교기: 대조군 1
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환자는 수술 전 주에 매일 70ml의 질산염이 제거된 비트 주스를 마십니다. 마지막 용량은 절차 시작 직전에 비위관을 통해 투여됩니다.
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가짜 비교기: 대조군 2
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환자는 수술 전 주에 물 70ml를 마십니다. 마지막 용량은 절차 시작 직전에 비위관을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 기능 회복까지의 시간.
기간: 수술 후 30일까지
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위장 기능의 회복은 수술이 끝난 후 배변 및 고형 음식에 대한 내성까지의 간격(일)으로 정의됩니다.
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 배출, 위창자내공기 또는 (반)고체 경구 식이요법이 허용될 때까지의 시간(일).
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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Clavien-Dindo 분류에 따라 정의된 전체 수술 후 합병증 비율.
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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장기 수술 후 장폐색의 존재.
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 장폐색증은 수술 후 4일째 또는 그 이후에 다음 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다. 장폐색.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비트 주스에 대한 임상 시험
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC완전한
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Seoul National University Hospital완전한