Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rødbedejuice til at beskytte mod postoperativ Ileus (POI) efter kolorektal kirurgi: en pilotundersøgelse. (BEET IT)

18. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
BEET IT-studiet undersøger den mulige beskyttende effekt af rødbedejuice på POI efter kolorektal kirurgi i (delvist) blindet enkeltcenter fase 2 randomiseret forsøg (pilotundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (POI) er en forbigående svækkelse af gastrointestinal motilitet efter abdominal kirurgi, som fører til øget sygelighed, forlænget hospitalsindlæggelse og øgede sundhedsomkostninger. Patogenesen af ​​POI involverer inflammation og oxidativt stress, svarende til iskæmi/reperfusionsskade, der kan modvirkes med rødbedejuice. Rødbedejuice er en kilde til uorganisk nitrat, som ved omdannelse af nitrat til nitrit i kroppen udøver sin beskyttende virkning. Vi har tidligere vist i en præklinisk model, at administration af eksogent nitrit viste sig at beskytte mod POI. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge den mulige beskyttende effekt af indtagelse af rødbedejuice på POI efter kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi i tyktarmen eller øvre rektum.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Psykiatrisk patologi, der er i stand til at påvirke forståelse og dømmekraft
  • Historie om metastatisk sygdom
  • Historie om tidligere abdominal tarmkirurgi
  • Abdominal strålebehandling
  • Kronisk forstoppelse (defineret som to eller færre afføringer om ugen)
  • Tarmmotilitetspåvirkende midler (f.eks. tricykliske antidepressiva, kronisk brug af afføringsmidler)
  • Hyppig brug af mundskyl, da dette påvirker den enterosalivære cirkulation af nitrat
  • Nuværende brug af bredspektrede antibiotika, som vil påvirke mundfloraen og sandsynligvis påvirke nitratreduktaseaktiviteten
  • Mere end én tarm anastomose under denne operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rødbedejuice
Kosttilskud: Rødbedejuice
Patienterne vil drikke 70 ml rødbedejuice dagligt i ugen før operationen; den sidste dosis vil blive indgivet via nasogastrisk sonde lige før starten af ​​proceduren.
Placebo komparator: Kontrolgruppe 1
Kosttilskud: Nitratfattig rødbedejuice
Patienterne vil drikke 70 ml nitratfattig rødbedejuice dagligt i ugen før operationen; den sidste dosis vil blive indgivet via nasogastrisk sonde lige før starten af ​​proceduren.
Sham-komparator: Kontrolgruppe 2
Kosttilskud: Vand
Patienterne vil drikke 70 ml vand i ugen før operationen; den sidste dosis vil blive indgivet via nasogastrisk sonde lige før starten af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af mave-tarmfunktionen.
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Genopretning af mave-tarmfunktionen er defineret som intervallet (i dage) fra slutningen af ​​operationen til passage af afføring OG tolerance over for fast føde.
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil passage af afføring, flatus eller indtil tolerance af (halv-)fast oral diæt (i dage).
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Samlet postoperativ komplikationsrate defineret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen.
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
3 måneder postoperativt
Tilstedeværelse af langvarig postoperativ ileus.
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Forlænget postoperativ ileus er defineret som tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende kriterier på eller efter dag 4 postoperativt: kvalme eller opkastning, manglende evne til at tolerere en fast eller halvfast oral diæt, abdominal udspilning, fravær af flatus og afføring, radiologiske tegn på ileus.
op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2017/1476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner