Uso del succo di barbabietola per proteggere dall'ileo postoperatorio (POI) dopo la chirurgia del colon-retto: uno studio pilota. (BEET IT)
18 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Lo studio BEET IT indaga il possibile effetto protettivo del succo di barbabietola sulla POI a seguito di chirurgia colorettale in uno studio randomizzato di fase 2 a centro singolo (parzialmente) in cieco (studio pilota).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio (POI) è una compromissione transitoria della motilità gastrointestinale dopo un intervento chirurgico addominale, che comporta un aumento della morbilità, un ricovero prolungato e un aumento dei costi sanitari.
La patogenesi del POI coinvolge l'infiammazione e lo stress ossidativo, simile al danno da ischemia/riperfusione che può essere contrastato con il succo di barbabietola.
Il succo di barbabietola è una fonte di nitrato inorganico che, convertendo il nitrato in nitrito nel corpo, esercita il suo effetto protettivo.
In precedenza abbiamo dimostrato in un modello preclinico che la somministrazione di nitrito esogeno ha dimostrato di proteggere dal POI.
Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare il possibile effetto protettivo dell'ingestione di succo di barbabietola sul POI dopo la chirurgia del colon-retto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del colon o del retto superiore.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Patologia psichiatrica in grado di intaccare la capacità di comprensione e di giudizio
- Storia della malattia metastatica
- Storia di precedente intervento chirurgico all'intestino addominale
- Radioterapia addominale
- Costipazione cronica (definita come due o meno movimenti intestinali a settimana)
- Agenti che influenzano la motilità intestinale (ad es. antidepressivi triciclici, uso cronico di lassativi)
- Uso frequente di collutorio, poiché questo influisce sulla circolazione enterosalivare del nitrato
- Uso attuale di antibiotici ad ampio spettro, che influenzeranno la flora orale e probabilmente influenzeranno l'attività della nitrato reduttasi
- Più di un'anastomosi intestinale durante questo intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Succo di barbabietola
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I pazienti berranno 70 ml di succo di barbabietola al giorno nella settimana prima dell'intervento; l'ultima dose verrà somministrata tramite il sondino nasogastrico appena prima dell'inizio della procedura.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 1
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I pazienti berranno 70 ml di succo di barbabietola impoverito di nitrati ogni giorno nella settimana prima dell'intervento; l'ultima dose verrà somministrata tramite il sondino nasogastrico appena prima dell'inizio della procedura.
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo 2
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I pazienti berranno 70 ml di acqua nella settimana prima dell'intervento; l'ultima dose verrà somministrata tramite il sondino nasogastrico appena prima dell'inizio della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al recupero della funzione gastrointestinale.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il recupero della funzione gastrointestinale è definito come l'intervallo (in giorni) dalla fine dell'intervento chirurgico fino al passaggio delle feci E la tolleranza al cibo solido.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino al passaggio delle feci, flatulenza o fino alla tolleranza della dieta orale (semi) solida (in giorni).
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso complessivo di complicanze postoperatorie definito secondo la Classificazione Clavien-Dindo.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Presenza di ileo postoperatorio prolungato.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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L'ileo postoperatorio prolungato è definito come la presenza di 2 o più dei seguenti criteri il o dopo il giorno 4 postoperatorio: nausea o vomito, incapacità di tollerare una dieta orale solida o semisolida, distensione addominale, assenza di flatulenza e feci, evidenza radiologica di ileo.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2017/1476
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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