Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití šťávy z červené řepy k ochraně před pooperačním ileem (POI) po kolorektální chirurgii: pilotní studie. (BEET IT)

18. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Studie BEET IT zkoumá možný ochranný účinek šťávy z červené řepy na POI po kolorektální operaci v (částečně) zaslepené randomizované studii fáze 2 (pilotní studie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus (POI) je přechodné poškození gastrointestinální motility po operaci břicha, které vede ke zvýšené morbiditě, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Patogeneze POI zahrnuje zánět a oxidační stres, podobný ischemickému/reperfuznímu poškození, kterému lze čelit šťávou z červené řepy. Šťáva z červené řepy je zdrojem anorganického dusičnanu, který přeměnou dusičnanů na dusitany v těle uplatňuje svůj ochranný účinek. Již dříve jsme na preklinickém modelu prokázali, že podávání exogenních dusitanů prokázalo ochranu před POI. Cílem této pilotní studie je prozkoumat možný ochranný účinek požití šťávy z červené řepy na POI po kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti podstupující laparoskopickou operaci tlustého střeva nebo horní části rekta.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Psychiatrická patologie schopná ovlivnit schopnost chápání a úsudku
  • Metastatické onemocnění v anamnéze
  • Předchozí operace břišního střeva v anamnéze
  • Radiační léčba břicha
  • Chronická zácpa (definovaná jako dvě nebo méně stolic za týden)
  • Činidla ovlivňující motilitu střev (např. tricyklická antidepresiva, chronické užívání laxativ)
  • Časté používání ústní vody, protože to ovlivňuje enterosalivární oběh dusičnanů
  • Současné používání širokospektrých antibiotik, která ovlivní ústní flóru a pravděpodobně ovlivní aktivitu nitrát reduktázy
  • Více než jedna střevní anastomóza během této operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šťáva z červené řepy
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Pacienti vypijí 70 ml šťávy z červené řepy denně v týdnu před operací; poslední dávka bude podána nazogastrickou sondou těsně před začátkem výkonu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 1
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
Pacienti vypijí 70 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany denně v týdnu před operací; poslední dávka bude podána nazogastrickou sondou těsně před začátkem výkonu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina 2
Doplněk stravy: Voda
Pacienti vypijí 70 ml vody v týdnu před operací; poslední dávka bude podána nazogastrickou sondou těsně před začátkem výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do obnovení funkce gastrointestinálního traktu.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Obnova gastrointestinálních funkcí je definována jako interval (ve dnech) od konce operace do průchodu stolice A tolerance pevné stravy.
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyprazdňování stolice, plynatosti nebo do tolerance (polo)tuhé perorální stravy (ve dnech).
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Celková míra pooperačních komplikací definovaná podle klasifikace Clavien-Dindo.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Přítomnost prodlouženého pooperačního ileu.
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Prodloužený pooperační ileus je definován jako přítomnost 2 nebo více z následujících kritérií 4. den po operaci nebo po něm: nauzea nebo zvracení, neschopnost tolerovat pevnou nebo polotuhou perorální stravu, abdominální distenze, nepřítomnost plynatosti a stolice, radiologický důkaz ileus.
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2017/1476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit