Uso de jugo de remolacha para proteger contra el íleo posoperatorio (POI) después de la cirugía colorrectal: un estudio piloto. (BEET IT)
18 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
El estudio BEET IT investiga el posible efecto protector del jugo de remolacha en el POI después de la cirugía colorrectal en un ensayo aleatorizado de fase 2 de un solo centro (parcialmente) ciego (estudio piloto).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El íleo postoperatorio (POI) es un deterioro transitorio de la motilidad gastrointestinal después de una cirugía abdominal, lo que conduce a una mayor morbilidad, hospitalización prolongada y un mayor costo de atención médica.
La patogenia de la POI implica inflamación y estrés oxidativo, similar a la lesión por isquemia/reperfusión que se puede contrarrestar con jugo de remolacha.
El jugo de remolacha es una fuente de nitrato inorgánico, que mediante la conversión de nitrato en nitrito en el cuerpo, ejerce su efecto protector.
Anteriormente demostramos en un modelo preclínico que la administración de nitrito exógeno demostró proteger contra POI.
El objetivo de este estudio piloto es investigar el posible efecto protector de la ingestión de jugo de remolacha en el POI después de una cirugía colorrectal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica del colon o del recto superior.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Patología psiquiátrica capaz de afectar la facultad de comprensión y juicio
- Historia de enfermedad metastásica
- Antecedentes de cirugía intestinal abdominal previa
- Tratamiento de radiación abdominal
- Estreñimiento crónico (definido como dos o menos deposiciones por semana)
- Agentes que influyen en la motilidad intestinal (p. antidepresivos tricíclicos, uso crónico de laxantes)
- Uso frecuente de enjuague bucal, ya que esto afecta la circulación enterosalivar de nitrato
- Uso actual de antibióticos de amplio espectro, que afectarán la flora oral y probablemente afectarán la actividad de la nitrato reductasa
- Más de una anastomosis intestinal durante esta cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de remolacha
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Los pacientes beberán 70 ml de jugo de remolacha diariamente en la semana anterior a la cirugía; la última dosis se administrará por sonda nasogástrica justo antes del inicio del procedimiento.
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Comparador de placebos: Grupo de control 1
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Los pacientes beberán 70 ml de jugo de remolacha empobrecido en nitrato diariamente en la semana anterior a la cirugía; la última dosis se administrará por sonda nasogástrica justo antes del inicio del procedimiento.
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Comparador falso: Grupo de control 2
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Los pacientes beberán 70 ml de agua en la semana previa a la cirugía; la última dosis se administrará por sonda nasogástrica justo antes del inicio del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recuperación de la función gastrointestinal.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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La recuperación de la función gastrointestinal se define como el intervalo (en días) desde el final de la cirugía hasta el paso de las heces Y la tolerancia a los alimentos sólidos.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la evacuación de heces, flatos o hasta tolerancia a la dieta oral (semi)sólida (en días).
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Tasa global de complicaciones postoperatorias definida según la Clasificación de Clavien-Dindo.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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3 meses después de la operación
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Presencia de íleo postoperatorio prolongado.
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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El íleo postoperatorio prolongado se define como la presencia de 2 o más de los siguientes criterios en o después del día 4 después de la operación: náuseas o vómitos, incapacidad para tolerar una dieta oral sólida o semisólida, distensión abdominal, ausencia de flatos y heces, evidencia radiológica de íleo.
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/1476
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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