Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie soku z buraków w celu ochrony przed pooperacyjną niedrożnością jelit (POI) po operacji jelita grubego: badanie pilotażowe. (BEET IT)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Badanie BEET IT bada możliwy ochronny wpływ soku z buraków na POI po operacji jelita grubego w (częściowo) zaślepionym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu fazy 2 (badanie pilotażowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) to przejściowe upośledzenie motoryki przewodu pokarmowego po operacji jamy brzusznej, które prowadzi do zwiększonej zachorowalności, przedłużonej hospitalizacji i zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Patogeneza POI obejmuje stan zapalny i stres oksydacyjny, podobny do uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego, któremu można przeciwdziałać za pomocą soku z buraków. Sok z buraków jest źródłem azotanów nieorganicznych, które przekształcając azotany w azotyny w organizmie, wywierają działanie ochronne. Wcześniej wykazaliśmy w modelu przedklinicznym, że wykazano, że podawanie egzogennego azotynu chroni przed POI. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie możliwego ochronnego wpływu spożycia soku z buraków na POI po operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej operacji okrężnicy lub górnej części odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Patologia psychiatryczna mogąca wpływać na zdolności rozumienia i osądu
  • Historia choroby przerzutowej
  • Historia wcześniejszej operacji jelita brzusznego
  • Radioterapia jamy brzusznej
  • Przewlekłe zaparcia (zdefiniowane jako dwa lub mniej wypróżnień na tydzień)
  • Środki wpływające na motorykę jelit (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających)
  • Częste stosowanie płynów do płukania jamy ustnej, ponieważ wpływa to na krążenie azotanów w jelitach i ślinie
  • Obecne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania, które będą wpływać na florę jamy ustnej i prawdopodobnie wpływać na aktywność reduktazy azotanowej
  • Więcej niż jedno zespolenie jelita podczas tej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z buraków
Suplement diety: Sok z buraków
Pacjenci będą pić 70 ml soku z buraków dziennie w tygodniu poprzedzającym operację; ostatnia dawka zostanie podana przez sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem zabiegu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna 1
Suplement diety: Sok z buraków pozbawiony azotanów
Pacjenci będą pić 70 ml soku z buraków pozbawionych azotanów dziennie w tygodniu poprzedzającym operację; ostatnia dawka zostanie podana przez sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem zabiegu.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna 2
Suplement diety: Woda
Pacjenci będą pić 70 ml wody w tygodniu poprzedzającym operację; ostatnia dawka zostanie podana przez sondę nosowo-żołądkową tuż przed rozpoczęciem zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego definiuje się jako odstęp (w dniach) od zakończenia operacji do oddania stolca ORAZ tolerancji pokarmów stałych.
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do oddania stolca, wzdęcia lub do tolerancji (pół)stałej diety doustnej (w dniach).
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Ogólny odsetek powikłań pooperacyjnych określony zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Obecność przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit.
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Przedłużająca się pooperacyjna niedrożność jelit jest definiowana jako obecność 2 lub więcej z następujących kryteriów w 4. dobie po operacji lub później: nudności lub wymioty, nietolerancja stałej lub półstałej diety doustnej, wzdęcie brzucha, brak wzdęć i stolca, radiologiczne objawy niedrożność jelit.
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2017/1476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Sok z buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj