Uso de suco de beterraba para proteger contra íleo pós-operatório (POI) após cirurgia colorretal: um estudo piloto. (BEET IT)
18 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
O estudo BEET IT investiga o possível efeito protetor do suco de beterraba no POI após cirurgia colorretal em um estudo randomizado de fase 2 de centro único (parcialmente) cego (estudo piloto).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O íleo pós-operatório (IPO) é um comprometimento transitório da motilidade gastrointestinal após cirurgia abdominal, o que leva ao aumento da morbidade, hospitalização prolongada e aumento dos custos de saúde.
A patogênese da IOP envolve inflamação e estresse oxidativo, semelhante à lesão de isquemia/reperfusão que pode ser combatida com suco de beterraba.
O suco de beterraba é uma fonte de nitrato inorgânico, que pela conversão de nitrato em nitrito no corpo, exerce seu efeito protetor.
Anteriormente, demonstramos em um modelo pré-clínico que a administração de nitrito exógeno demonstrou proteger contra POI.
O objetivo deste estudo piloto é investigar o possível efeito protetor da ingestão de suco de beterraba na POI após cirurgia colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon ou do reto superior.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Patologia psiquiátrica capaz de afetar a capacidade de compreensão e julgamento
- Histórico de doença metastática
- História de cirurgia abdominal prévia
- Tratamento de radiação abdominal
- Constipação crônica (definida como duas ou menos evacuações por semana)
- Agentes que influenciam a motilidade intestinal (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, uso crônico de laxantes)
- Uso frequente de enxaguatório bucal, pois afeta a circulação entero-salivar de nitrato
- Uso atual de antibióticos de amplo espectro, que afetarão a flora oral e provavelmente afetarão a atividade da redutase do nitrato
- Mais de uma anastomose intestinal durante esta cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suco de beterraba
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Os pacientes beberão 70 ml de suco de beterraba diariamente na semana anterior à cirurgia; a última dose será administrada por sonda nasogástrica imediatamente antes do início do procedimento.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle 1
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Os pacientes beberão 70 ml de suco de beterraba sem nitrato diariamente na semana anterior à cirurgia; a última dose será administrada por sonda nasogástrica imediatamente antes do início do procedimento.
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Comparador Falso: Grupo de controle 2
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Os pacientes irão beber 70 ml de água na semana anterior à cirurgia; a última dose será administrada por sonda nasogástrica imediatamente antes do início do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recuperação da função gastrointestinal.
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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A recuperação da função gastrointestinal é definida como o intervalo (em dias) desde o final da cirurgia até a passagem das fezes E a tolerância a alimentos sólidos.
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a passagem de fezes, flatulência ou até tolerância à dieta oral (semi-)sólida (em dias).
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Taxa geral de complicações pós-operatórias definida de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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3 meses de pós-operatório
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Presença de íleo pós-operatório prolongado.
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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O íleo pós-operatório prolongado é definido como a presença de 2 ou mais dos seguintes critérios no ou após o 4º dia pós-operatório: náusea ou vômito, incapacidade de tolerar uma dieta oral sólida ou semi-sólida, distensão abdominal, ausência de flatos e fezes, evidência radiológica de ileus.
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até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2017/1476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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