Verwendung von Rote-Bete-Saft zum Schutz vor postoperativem Ileus (POI) nach kolorektalen Operationen: eine Pilotstudie. (BEET IT)
18. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die BEET IT-Studie untersucht die mögliche protektive Wirkung von Rote-Bete-Saft auf POI nach kolorektalen Operationen in einer (teilweise) verblindeten monozentrischen randomisierten Phase-2-Studie (Pilotstudie).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der postoperative Ileus (POI) ist eine vorübergehende Beeinträchtigung der gastrointestinalen Motilität nach einer Bauchoperation, die zu erhöhter Morbidität, längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Gesundheitskosten führt.
Die Pathogenese von POI umfasst Entzündungen und oxidativen Stress, ähnlich wie bei Ischämie/Reperfusionsschäden, denen mit Rote-Bete-Saft entgegengewirkt werden kann.
Rote-Bete-Saft ist eine Quelle für anorganisches Nitrat, das durch die Umwandlung von Nitrat zu Nitrit im Körper seine schützende Wirkung entfaltet.
Wir haben zuvor in einem präklinischen Modell gezeigt, dass die Verabreichung von exogenem Nitrit vor POI schützt.
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die mögliche protektive Wirkung der Einnahme von Rote-Bete-Saft auf POI nach kolorektalen Operationen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Gent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarm- oder oberen Rektumoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Psychiatrische Pathologie, die das Verständnis und Urteilsvermögen beeinträchtigen kann
- Vorgeschichte einer metastasierten Erkrankung
- Vorgeschichte früherer Bauchdarmoperationen
- Bestrahlung des Bauches
- Chronische Verstopfung (definiert als zwei oder weniger Stuhlgang pro Woche)
- Wirkstoffe zur Beeinflussung der Darmmotilität (z. trizyklische Antidepressiva, chronischer Gebrauch von Abführmitteln)
- Häufige Verwendung von Mundwasser, da dies den enterosaliven Kreislauf von Nitrat beeinträchtigt
- Derzeitige Verwendung von Breitbandantibiotika, die die Mundflora beeinträchtigen und wahrscheinlich die Nitratreduktaseaktivität beeinträchtigen
- Mehr als eine Darmanastomose während dieser Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rote-Bete-Saft
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Die Patienten trinken in der Woche vor der Operation täglich 70 ml Rote-Bete-Saft; die letzte Dosis wird kurz vor Beginn des Eingriffs über die Magensonde verabreicht.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 1
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Die Patienten werden in der Woche vor der Operation täglich 70 ml nitratarmen Rote-Bete-Saft trinken; die letzte Dosis wird kurz vor Beginn des Eingriffs über die Magensonde verabreicht.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe 2
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Die Patienten trinken in der Woche vor der Operation 70 ml Wasser; die letzte Dosis wird kurz vor Beginn des Eingriffs über die Magensonde verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion ist definiert als das Intervall (in Tagen) vom Ende der Operation bis zum Stuhlgang UND der Toleranz fester Nahrung.
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Stuhlgang, Blähungen oder bis zur Verträglichkeit der (halb-)festen oralen Nahrung (in Tagen).
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Gesamte postoperative Komplikationsrate, definiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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3 Monate postoperativ
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Vorhandensein eines verlängerten postoperativen Ileus.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
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Verlängerter postoperativer Ileus ist definiert als das Vorhandensein von 2 oder mehr der folgenden Kriterien am oder nach Tag 4 postoperativ: Übelkeit oder Erbrechen, Unfähigkeit, eine feste oder halbfeste orale Nahrung zu vertragen, aufgeblähter Bauch, Fehlen von Blähungen und Stuhl, röntgenologischer Nachweis von Ileus.
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bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2017/1476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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