大腿骨分岐手術の局所合併症の予測スコアの開発 (PROFA)
2024年6月28日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
大腿骨分岐手術の局所合併症の予測スコアの開発：前向き多施設コホート研究
フランスでの大腿骨分岐手術の合併症に影響を与える要因を評価した前向き研究はまだありません。 研究者の日々の実践によると、従来の外科的治療は、評価されていないさまざまな理由 (加齢、過体重、慢性腎不全、糖尿病、またはその他) により、近年、局所合併症の発生率が高くなっていることが示唆されていますが、現時点では、研究者はそのような効果の証拠を持っていません。 提案された研究は、大腿分岐部の手術の局所的および一般的な合併症に寄与するタイプ、頻度、および要因を説明するために、患者の前向きで継続的な多施設コホートを追跡します。 この情報は、血管状態への介入に頻繁に使用される部位である大腿動脈に最適な血行再建術の選択に不可欠です。
手術は通常の方法で行われます。 この研究は、患者管理中に収集された医療データに基づいて行われます。 切開/傷跡の測定は、手術直後または一定期間後、手術後の相談中に手順が実行されると行われます。 この研究への参加は、介入の日から 3 か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- Chu Jean Minjoz
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Colmar、フランス
- CH Colmar
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Dijon、フランス
- CHU Dijon Bourgogne
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Mulhouse、フランス
- Ghr Mulhouse
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Mâcon、フランス
- CH Mâcon
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Nancy、フランス
- CHU Nancy
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Troyes、フランス
- CH Troyes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
総大腿動脈または大腿三脚への外科的アプローチの患者
説明
包含基準:
- -研究への参加に反対していない患者
- 年齢 > 18 歳
- 総大腿動脈および/または大腿分岐部への開放外科的アプローチを行うすべての患者、片側または両側、血管内または開放手順の有無にかかわらず
除外基準:
- まだ治癒していない大腿三角形の同側手術を受けた患者
- 裁判所命令による保護（保佐・後見）の対象者
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
- 同意できない大人
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次の局所合併症の少なくとも1つの存在：裂開のみ、感染を伴う裂開、表在性感染、深部感染、その他（リンパ漏、血腫、リンパ瘤）
時間枠：0日目から90日目まで
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0日目から90日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2020年3月2日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STEINMETZ 2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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