Desenvolvimento de uma pontuação preditiva para complicações locais da cirurgia de bifurcação femoral (PROFA)
Desenvolvimento de uma pontuação preditiva para complicações locais da cirurgia de bifurcação femoral: estudo de coorte multicêntrico prospectivo
Nenhum estudo prospectivo avaliou os fatores que influenciam as complicações da cirurgia de bifurcação femoral na França. A prática diária dos investigadores sugere que o tratamento cirúrgico convencional teve uma taxa mais alta de complicações locais nos últimos anos por uma variedade de razões que ainda precisam ser avaliadas (envelhecimento, excesso de peso, insuficiência renal crônica, diabetes ou outras), mas até agora, os investigadores não têm prova de tal efeito. O estudo proposto seguiria uma coorte prospectiva, contínua e multicêntrica de pacientes para descrever o tipo, a frequência e os fatores que contribuem para as complicações locais e gerais da cirurgia na bifurcação femoral. Esta informação é fundamental na escolha da melhor técnica de revascularização da artéria femoral, que é frequentemente o local utilizado para intervenções em condições vasculares.
As cirurgias serão realizadas normalmente. A pesquisa será baseada em dados médicos coletados durante o tratamento do paciente. Uma medição da incisão/cicatriz será feita uma vez que o procedimento tenha sido realizado, seja imediatamente após a cirurgia ou após um período de tempo, durante a consulta pós-operatória. A participação nesta pesquisa durará 3 meses a partir do dia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Besançon, França
- Chu Jean Minjoz
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Colmar, França
- CH Colmar
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Dijon, França
- CHU Dijon Bourgogne
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Mulhouse, França
- Ghr Mulhouse
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Mâcon, França
- CH Mâcon
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Nancy, França
- CHU Nancy
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Troyes, França
- CH Troyes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que não se opôs à participação no estudo
- Idade > 18 anos
- Todos os pacientes com acesso cirúrgico aberto à artéria femoral comum e/ou bifurcação femoral, uni ou bilateral, com ou sem procedimento endovascular ou aberto
Critério de exclusão:
- Paciente com cirurgia homolateral do trígono femoral que ainda não cicatrizou
- Pessoa sujeita a proteção judicial (curadoria, tutela)
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Adulto incapaz de consentir
- Paciente que se recusa a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de pelo menos uma das seguintes complicações locais: deiscência isolada, deiscência com infecção, infecção superficial, infecção profunda, outras (linforréia, hematoma, linfocele)
Prazo: Entre o dia 0 e o dia 90
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Entre o dia 0 e o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STEINMETZ 2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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