Udvikling af en prædiktiv score for lokale komplikationer af femoral bifurkationskirurgi (PROFA)
Udvikling af en prædiktiv score for lokale komplikationer af femoral bifurkationskirurgi: Prospektiv multicenter kohorteundersøgelse
Ingen prospektiv undersøgelse har endnu evalueret de faktorer, der påvirker komplikationerne ved femoral bifurkationskirurgi i Frankrig. Daglig praksis hos efterforskere tyder på, at konventionel kirurgisk behandling har haft en højere frekvens af lokale komplikationer i de seneste år af en række årsager, der mangler at blive vurderet (aldring, overvægt, kronisk nyresvigt, diabetes eller andet), men indtil videre, efterforskere har ikke bevis for en sådan effekt. Den foreslåede undersøgelse vil følge en prospektiv, kontinuerlig, multicenter-kohorte af patienter for at beskrive typen, hyppigheden og faktorerne, der bidrager til lokale og generelle komplikationer ved kirurgi på lårbensbifurkationen. Denne information er essentiel i valget af den bedste revaskulariseringsteknik til femoralisarterien, som ofte er det sted, der bruges til indgreb i vaskulære tilstande.
Operationer vil blive udført på normal vis. Forskningen vil være baseret på medicinske data indsamlet under patientbehandlingen. En måling af snittet/arret vil blive taget, når proceduren er udført, enten umiddelbart efter operationen eller efter en periode, under postoperativ konsultation. Deltagelse i denne forskning vil vare 3 måneder fra dagen for interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig
- Chu Jean Minjoz
-
Colmar, Frankrig
- CH Colmar
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon Bourgogne
-
Mulhouse, Frankrig
- Ghr Mulhouse
-
Mâcon, Frankrig
- CH Mâcon
-
Nancy, Frankrig
- CHU Nancy
-
Troyes, Frankrig
- CH Troyes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der ikke har modsat sig deltagelse i undersøgelsen
- Alder > 18 år
- Alle patienter med en åben kirurgisk tilgang til den fælles femorale arterie og/eller femorale bifurkation, uni eller bilateral, med eller uden endovaskulær eller åben procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patient med homolateral operation af femoral trekanten, som endnu ikke er helet
- Person, der er omfattet af en domstolsbestemt beskyttelse (kuratur, værgemål)
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Voksen kan ikke give samtykke
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af mindst én af følgende lokale komplikationer: dehiscens alene, dehiscens med infektion, overfladisk infektion, dyb infektion, andre (lymforé, hæmatom, lymfocele)
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 90
|
Mellem dag 0 og dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STEINMETZ 2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .