Vývoj prediktivního skóre pro lokální komplikace operace bifurkace femuru (PROFA)
Vývoj prediktivního skóre pro lokální komplikace operace bifurkace femuru: Prospektivní multicentrická kohortová studie
Žádná prospektivní studie dosud nehodnotila faktory ovlivňující komplikace operace bifurkace femuru ve Francii. Každodenní praxe vyšetřovatelů naznačuje, že konvenční chirurgická léčba má v posledních letech vyšší míru lokálních komplikací z různých důvodů, které je třeba posoudit (stárnutí, nadváha, chronické selhání ledvin, diabetes a další), ale zatím vyšetřovatelé nemají důkaz o takovém účinku. Navrhovaná studie by sledovala prospektivní, kontinuální, multicentrickou kohortu pacientů s cílem popsat typ, frekvenci a faktory, které přispívají k lokálním a celkovým komplikacím chirurgického zákroku na bifurkaci femuru. Tyto informace jsou zásadní pro volbu nejlepší revaskularizační techniky pro femorální tepnu, která je často místem používaným pro intervence při vaskulárních stavech.
Operace budou prováděny běžným způsobem. Výzkum bude založen na lékařských datech shromážděných během léčby pacientů. Měření řezu/jizvy bude provedeno po provedení zákroku, buď bezprostředně po operaci, nebo po určité době během pooperační konzultace. Účast na tomto výzkumu bude trvat 3 měsíce ode dne intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Chu Jean Minjoz
-
Colmar, Francie
- CH Colmar
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
Mulhouse, Francie
- Ghr Mulhouse
-
Mâcon, Francie
- CH Mâcon
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Troyes, Francie
- CH Troyes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který nebyl proti účasti ve studii
- Věk > 18 let
- Všichni pacienti s otevřeným chirurgickým přístupem ke společné stehenní tepně a/nebo bifurkaci femuru, uni nebo bilaterální, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného výkonu
Kritéria vyloučení:
- Pacient s homolaterální operací stehenního trojúhelníku, který se dosud nezhojil
- Osoba podléhající ochraně nařízené soudem (kurátorství, opatrovnictví)
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Dospělý nemůže dát souhlas
- Pacient, který se odmítá zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost alespoň jedné z následujících lokálních komplikací: samotná dehiscence, dehiscence s infekcí, povrchová infekce, hluboká infekce, jiné (lymforea, hematom, lymfokéla)
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 90
|
Mezi dnem 0 a dnem 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STEINMETZ 2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .