Opracowanie prognozowanej oceny dla lokalnych powikłań operacji rozwidlenia kości udowej (PROFA)
Opracowanie predykcyjnego wyniku dla lokalnych powikłań operacji rozwidlenia kości udowej: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Żadne prospektywne badanie nie oceniało dotychczas czynników wpływających na powikłania operacji rozwidlenia kości udowej we Francji. Codzienna praktyka badaczy sugeruje, że konwencjonalne leczenie chirurgiczne miało w ostatnich latach wyższy wskaźnik powikłań miejscowych z różnych przyczyn, które należy jeszcze ocenić (starzenie się, nadwaga, przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca lub inne), ale jak dotąd badacze nie mają dowodów na taki efekt. Proponowane badanie obejmowałoby prospektywną, ciągłą, wieloośrodkową kohortę pacjentów w celu opisania rodzaju, częstości i czynników, które przyczyniają się do miejscowych i ogólnych powikłań operacji na rozwidleniu kości udowej. Informacja ta jest niezbędna przy wyborze najlepszej techniki rewaskularyzacji tętnicy udowej, która jest często miejscem interwencji w chorobach naczyniowych.
Operacje będą wykonywane normalnie. Badania będą opierać się na danych medycznych zebranych w trakcie postępowania z pacjentem. Pomiar nacięcia/blizny zostanie wykonany po wykonaniu zabiegu, bezpośrednio po zabiegu lub po pewnym czasie, podczas konsultacji pooperacyjnej. Udział w tym badaniu będzie trwał 3 miesiące od dnia interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Chu Jean Minjoz
-
Colmar, Francja
- CH Colmar
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon Bourgogne
-
Mulhouse, Francja
- Ghr Mulhouse
-
Mâcon, Francja
- CH Mâcon
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
Troyes, Francja
- CH Troyes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który nie sprzeciwił się udziałowi w badaniu
- Wiek > 18 lat
- Wszyscy pacjenci z otwartym dostępem chirurgicznym do tętnicy udowej wspólnej i/lub rozwidlenia kości udowej, jedno- lub obustronnie, z zabiegiem wewnątrznaczyniowym lub otwartym lub bez zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po operacji homolateralnej trójkąta udowego, który jeszcze się nie zagoił
- Osoba podlegająca ochronie sądowej (kuratorstwo, kuratela)
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Dorosły niezdolny do wyrażenia zgody
- Pacjent, który odmawia udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność co najmniej jednego z następujących powikłań miejscowych: samo rozejście się, rozejście się z zakażeniem, zakażenie powierzchowne, zakażenie głębokie, inne (chłoniak, krwiak, przepuklina limfatyczna)
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 90
|
Między dniem 0 a dniem 90
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEINMETZ 2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .