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Entwicklung eines prädiktiven Scores für lokale Komplikationen der femoralen Bifurkationschirurgie (PROFA)

20. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Entwicklung eines prädiktiven Scores für lokale Komplikationen der femoralen Bifurkationschirurgie: Prospektive multizentrische Kohortenstudie

Bisher hat noch keine prospektive Studie die Einflussfaktoren auf die Komplikationen der femoralen Bifurkationschirurgie in Frankreich untersucht. Die tägliche Praxis der Forscher deutet darauf hin, dass die konventionelle chirurgische Behandlung in den letzten Jahren aus einer Vielzahl von noch zu bewertenden Gründen (Alterung, Übergewicht, chronisches Nierenversagen, Diabetes oder andere) eine höhere Rate lokaler Komplikationen hatte, aber bis jetzt, Beweise für eine solche Wirkung haben die Ermittler nicht. Die vorgeschlagene Studie würde einer prospektiven, kontinuierlichen, multizentrischen Kohorte von Patienten folgen, um die Art, Häufigkeit und Faktoren zu beschreiben, die zu lokalen und allgemeinen Komplikationen einer Operation an der femoralen Bifurkation beitragen. Diese Informationen sind entscheidend für die Wahl der besten Revaskularisationstechnik für die Arteria femoralis, die häufig der Ort ist, an dem Eingriffe bei Gefäßerkrankungen vorgenommen werden.

Operationen werden in der üblichen Weise durchgeführt. Die Forschung basiert auf medizinischen Daten, die während des Patientenmanagements gesammelt wurden. Eine Messung des Einschnitts/der Narbe wird vorgenommen, sobald der Eingriff durchgeführt wurde, entweder unmittelbar nach der Operation oder nach einer gewissen Zeit während der postoperativen Beratung. Die Teilnahme an dieser Studie dauert 3 Monate ab dem Tag der Intervention.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

690

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Simon RINCKENBACH
          • Telefonnummer: 03 81 66 82 27
      • Colmar, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Colmar
        • Kontakt:
          • Benjamin KRETZ
          • Telefonnummer: 03 89 12 44 77
      • Dijon, Frankreich
      • Mulhouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ghr Mulhouse
        • Kontakt:
          • Afif GHASSANI
          • Telefonnummer: 03 89 64 64 64
      • Mâcon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Mâcon
        • Kontakt:
          • Nicolas CHRETIEN
          • Telefonnummer: 07 87 23 94 53
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Nicla SETTEMBRE
          • Telefonnummer: 03 83 15 43 84
      • Troyes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Troyes
        • Kontakt:
          • Olivier MAHMANDAR
          • Telefonnummer: 03 25 49 49 55

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem chirurgischen Zugang zur Arteria femoralis communis oder einem femoralen Tripod

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen hat
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Alle Patienten mit offenem chirurgischem Zugang zur Arteria femoralis communis und/oder femoraler Bifurkation, uni- oder bilateral, mit oder ohne endovaskulärem oder offenem Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit homolateraler Operation des Oberschenkeldreiecks, das noch nicht verheilt ist
  • Unter gerichtlichem Schutz stehende Person (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Erwachsener kann nicht zustimmen
  • Patient, der sich weigert, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von mindestens einer der folgenden lokalen Komplikationen: alleinige Dehiszenz, Dehiszenz mit Infektion, oberflächliche Infektion, tiefe Infektion, andere (Lymphorrhoe, Hämatom, Lymphozele)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 90
Zwischen Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEINMETZ 2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femorale Bifurkationschirurgie

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