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耳鳴り治療のためのニューロフィードバック療法 (TNTA)

2018年12月11日 更新者：Zeta Technologies

耳鳴りを治療するためのニューロフィードバック療法 : 対象集団に対する有効性パイロット研究

耳鳴りを治療するためのニューロフィードバックは、慢性耳鳴りに苦しむ人々を助けるための有望なアプローチのようです. このアプローチに関する過去の研究では、結果に個人差がありました。 研究者の現在の仮説は、結果のばらつきは、適切な患者選択の欠如と治療中の患者のサポートの欠如という 2 つの欠陥の結果であるというものです。 この研究は、これらの仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

耳鳴りのある人の多くは、側頭領域に異常な振動性脳活動を持っています (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014))。 この発見に導かれて、ニューロフィードバック技術によってそのような局所的な病理学的活動を正常化する試みがテストされました (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017))。 これらの試みは、患者集団の選択の欠如と治療による指導の欠如によって説明できる個人間の変動性を浮き彫りにしました。 本研究は、患者の部分母集団 (中程度の難聴に伴う耳鳴り) をより選択的に選択し、治療中にガイダンス インターフェイスを実装することによって、これらの問題に対処することを目的としています。

この治療法は、5 週間にわたって 29 分間の 10 回のニューロフィードバック トレーニング セッションで構成されます。 各セッションは 3 分間の 6 ブロックで構成され、患者は特定の認知戦略 (「好きな音楽に合わせて考える」などの精神運動) と安静状態の測定を実践するように促されます。

私たちの包含および非包含基準に適合するように募集された各患者は、最初に彼の初期判断基準メトリックの臨床評価を受けます。 その後、被験者は 5 週間のトレーニングを受け、治療終了直後と終了 3 か月後に同じ基準で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75005
        • 募集
        • Audika Research Center
        • コンタクト：
          • ROBIN GUILLARD
          • 電話番号：0033642480836
          • メール：r@zetatech.fr
        • コンタクト：
          • THOMAS CERVONI
          • 電話番号：0033638895203
          • メール：t@zetatech.fr
        • 主任研究者：
          • ALAIN LONDERO
        • 副調査官：
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse、Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées、フランス、31300
        • 募集
        • Purpan University Hospital
        • コンタクト：
          • Jonathan SCHMUTZ
          • 電話番号：0033634390378
          • メール：j@zetatech.fr
        • コンタクト：
          • Agnès AGASSE
          • 電話番号：00335 61 77 77 70
        • 主任研究者：
          • Marie-Josée FRAYSSE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 年齢 > 18
  • 社会保障加入
  • 永続的、変動のない、高音、両側性または同化性、耳鳴り
  • 採用面接での強度と妨害基準の間の少なくとも6のVASの平均値。
  • 採用面接でのTHIスコア40以上
  • プロトコルへの書面による同意
  • によって特徴付けられる関連した難聴:
  • 250、500、および 1000 Hz のしきい値の聴覚しきい値損失の平均値は、厳密に 25 dB (デシベル) 未満です。
  • 2000、4000、6000 および 8000 Hz のうち少なくとも 1 つの聴覚閾値で、少なくとも 30 dB の難聴がある。
  • 2000、4000、6000、および 8000 Hz のしきい値の聴覚しきい値損失の平均値は、厳密に 70 dB 未満です。

除外基準:

  • 法的保護（後見、信託または司法保護）下にある対象
  • 認知課題の理解または実行を妨げる顕著な認知障害
  • メニエール病、慢性または漿液性中耳炎、聴神経腫
  • 拍動性耳鳴り、体性感覚性耳鳴り
  • てんかん
  • 抗うつ薬または抗てんかん薬による治療なし
  • -40以上のDET（DETresse）アンケート（耳鳴り関連の苦痛の尺度）
  • 治療中の音源の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • ニューロフィードバック装置の電極ヘッドセットを装着できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニューロフィードバック療法

EEG ヘッドセットが患者の頭に装着され、電極が F3、F4、FC1、および FC2 (EEG 電極の 10-10 国際ローカリゼーション システム) から脳活動を記録し、フィードバックを生成します。

各セッションは、患者が特定の認知戦略を実践するように促される 3 分間の 6 つのブロックで構成されます。 最初の 4 回のセッションでは、8 つの戦略が検討されます。 その後、セラピーを通じて、客観的なパフォーマンスと主観的なフィードバックを考慮した自動化されたプロセスを通じて、最適な認知戦略が徐々に選択されます。
デバイス：ニューロフィードバック療法
この治療法は、10回のニューロフィードバックトレーニングセッションで構成され、週に2回、5週間にわたって行われます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期および最終的な耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) 分布の比較
時間枠：5 週間の時間枠での治療前後の初期および最終 THI の比較。
この主要評価項目は、耳鳴りによる患者の生活の質の低下の進展を示します。 THI は 25 の質問で構成されるアンケートで、それぞれ 3 つの回答オプションがあり、0、2、および 4 点のスコアに変換され、0 から 100 点までのスケールになります。
5 週間の時間枠での治療前後の初期および最終 THI の比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期と最終のビジュアル アナログ スケール (VAS) 分布の比較
時間枠：5 週間の時間枠での治療前後の初期 VAS と最終 VAS の比較。
副次評価項目は、耳鳴りの強度の変化と関連する障害を 2 つのスケールで測定したものです。 最初に、耳鳴りの強度のビジュアル アナログ スケール (VAS) により、患者は自分の耳鳴りの強度を 1 ～ 10 (含まれている) の整数値で評価できます。 第 2 に、耳鳴り関連障害のビジュアル アナログ スケール (VAS) により、患者は自分の耳鳴り関連障害を 1 ～ 10 (含まれる) の整数値で評価できます。 どちらのスケールでも、高い値 (10 に近い) は、その強度または関連する障害に関して症状の重大性が高いことを示し、低い値 (1 に近い) は、その強度または関連する障害に関する症状の影響が軽いことを示します。 スコアは、尋ねられたときに患者によって主観的に評価されます。
5 週間の時間枠での治療前後の初期 VAS と最終 VAS の比較。
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) とビジュアル アナログ スケール (VAS) の進化の耳鳴りの強さと関連する障害の治療後 3 ヶ月
時間枠：5週間の治療終了後3ヶ月
治療後 3 ヶ月で認められた効果の維持の評価。 THI および VAS スケールは、先例の結果測定と同様に使用されます。 THI は 25 の質問で構成されるアンケートで、それぞれ 3 つの回答オプションがあり、0、2、および 4 点のスコアに変換され、0 から 100 点までのスケールになります。 耳鳴りの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS) により、患者は耳鳴りの強さを 1 ～ 10 (含まれる) の整数値で評価できます。 耳鳴り関連障害のビジュアル アナログ スケール (VAS) により、患者は自分の耳鳴り関連障害を 1 ～ 10 (含まれる) の整数値で評価できます。 両方のビジュアル アナログ スケールで、高い値 (10 に近い) は、その強度または関連する障害に関して症状の重大性が高いことを示し、低い値 (1 に近い) は、その強度または関連する障害に関して症状の影響が軽いことを示します。妨害。
5週間の治療終了後3ヶ月
副作用
時間枠：調査の合計期間
研究中の潜在的な副作用の評価。 各セッションで、患者は、治療に関連すると思われる副作用について申告したいかどうか尋ねられます.
調査の合計期間
Evolution of Pathological Attention Level (BAHIA) は、(フランス語で) Biphasique、Acouphène、Hyperacousie、Insensibilité de la face et Autres の感覚を表します。
時間枠：5週間の時間枠での治療前後の初期および最終BAHIAの比較。
4つの質問を通じて、患者が耳鳴りを経験し、耳鳴りに悩まされていると報告する毎日の時間の割合の評価。
5週間の時間枠での治療前後の初期および最終BAHIAの比較。
電気生理学的測定値と THI/VAS 測定値の相関
時間枠：5週間の治療で
電気生理学的測定値に対する治療によって誘発されるプラスチック効果と、THI/VAS による耳鳴りの重症度の評価との相関。
5週間の治療で
THI、BAHIA、および VAS スコアの進化 (初期値のパーセンテージとして表される)
時間枠：5 週間の時間枠での治療前後の初期測定値と最終測定値の比較。
初期値のパーセンテージとして測定された治療前後の先例の引用された測定値の進化（THI、VAS、およびBAHIA測定値の進化の割合）。
5 週間の時間枠での治療前後の初期測定値と最終測定値の比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeta Technologies

協力者

University Hospital, Toulouse

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Josée FRAYSSE、University Hospital, Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (予想される)

2019年1月15日

研究の完了 (予想される)

2019年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月11日

最初の投稿 (実際)

2018年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00604-51

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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