Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-feedback-terapi til behandling af tinnitus (TNTA)

11. december 2018 opdateret af: Zeta Technologies

Neuro-feedback-terapi til behandling af tinnitus: Pilotundersøgelse af effektivitet på en målrettet befolkning

Neuro-feedback til behandling af tinnitus ser ud til at være en lovende tilgang til at hjælpe mennesker, der lider af kronisk tinnitus. De tidligere undersøgelser af denne tilgang led interindividuel variabilitet i deres resultater. Efterforskernes nuværende hypotese er, at variabiliteten af ​​resultaterne er konsekvenserne af to mulige fejl: mangel på passende patientudvælgelse og manglende støtte fra patienten under terapien. Denne undersøgelse har til formål at teste disse hypoteser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange individer med tinnitus har unormal oscillerende hjerneaktivitet i deres temporale områder (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Ledet af dette fund er forsøg på at normalisere en sådan lokaliseret patologisk aktivitet ved hjælp af neuro-feedback-teknikker blevet testet (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Disse forsøg fremhævede interindividuel variabilitet, der kan forklares ved manglende udvælgelse af patientpopulationen og manglende vejledning gennem terapien. Nærværende undersøgelse er rettet mod at adressere disse problemer ved at vælge mere selektivt en patientsubpopulation (tinnitus forbundet med moderat høretab) og ved at implementere en vejledningsgrænseflade under behandlingen.

Terapien vil bestå af 10 neuro-feedback træningssessioner af 29 minutter over 5 uger. Hver session vil være sammensat af 6 blokke á 3 min, hvor patienten vil blive opmuntret til at praktisere en specifik kognitiv strategi (mental øvelse såsom "tænk til en musik du kan lide") og hviletilstandsmålinger.

Hver patient, der er blevet rekrutteret til at passe til vores inklusions- og ikke-inklusionskriterier, vil først gennemgå en klinisk vurdering af sine indledende bedømmelseskriterier. Derefter vil forsøgspersonerne gennemgå den 5-ugers træning og derefter blive evalueret på de samme kriterier lige efter afslutningen af ​​terapien og 3 måneder efter afslutningen af ​​den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Audika Research Center
        • Kontakt:
          • ROBIN GUILLARD
          • Telefonnummer: 0033642480836
          • E-mail: r@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • THOMAS CERVONI
          • Telefonnummer: 0033638895203
          • E-mail: t@zetatech.fr
        • Ledende efterforsker:
          • ALAIN LONDERO
        • Underforsker:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Telefonnummer: 0033634390378
          • E-mail: j@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • Agnès AGASSE
          • Telefonnummer: 00335 61 77 77 70
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Social sikringstilknytning
  • Permanent, ikke-udsving, høj tonehøjde, bilateral eller assimileret, tinnitus
  • Gennemsnitsværdi af VAS på mindst 6 mellem intensiteten og forstyrrelseskriterierne ved ansættelsessamtalen.
  • THI score overlegen eller lig med 40 ved ansættelsessamtalen
  • Skriftligt samtykke til protokollen
  • Associeret høretab karakteriseret ved:
  • middelværdien af ​​høretærskeltabet for 250, 500 og 1000 Hz tærsklerne strengt taget under 25 dB (deciBel).
  • mindst én høretærskel blandt 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz med mindst 30 dB høretab.
  • middelværdien af ​​høretærskeltabet for tærsklerne på 2000, 4000, 6000 og 8000 Hz strengt taget under 70 dB.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under juridisk beskyttelse (værgemål, administratorskab eller retsbeskyttelse)
  • Bemærkelsesværdig kognitiv funktionsnedsættelse, der hæmmer at forstå eller udføre de kognitive opgaver
  • Menières sygdom, kronisk eller serøs otitis, akustisk neurom
  • Pulserende tinnitus, somatosensoriel tinnitus
  • Epilepsi
  • Ingen antidepressiv eller antiepileptisk behandling
  • DET (DETresse) spørgeskema (mål for tinnitus associeret nød) over eller lig med 40
  • Brug af en lydgenerator under terapien
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at bære elektrodeheadsettet på neuro-feedback-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuro-feedback terapi

EEG headset placeres på patientens hoved, og elektroderne registrerer hjerneaktiviteten fra F3, F4, FC1 og FC2 (på det 10-10 internationale lokaliseringssystem af EEG elektroder) og genererer feedback.

Hver session er sammensat af 6 blokke á 3 minutter, hvor patienten opfordres til at praktisere en specifik kognitiv strategi. I løbet af de 4 første sessioner udforskes 8 strategier. Derefter gennem terapien udvælges de bedste kognitive strategier gradvist gennem en automatiseret proces, der tager hensyn til objektive præstationer og subjektiv feedback.
Enhed: Neuro-feedback terapi
Terapien består af 10 neurofeedback træningssessioner, 2 gange om ugen over 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indledende og endelig Tinnitus Handicap Inventory (THI) distributioner
Tidsramme: Sammenligning af initial og endelig THI før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.
Dette primære resultatmål angiver udviklingen af ​​forringelsen af ​​patienternes livskvalitet på grund af tinnitus. THI er et spørgeskema bestående af 25 spørgsmål hver med 3 svarmuligheder, der konverterer til 0, 2 og 4 point, hvilket gør det til en skala fra 0 til 100 point.
Sammenligning af initial og endelig THI før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af indledende og endelige Visual Analog Scale (VAS) distributioner
Tidsramme: Sammenligning af initial og endelig VAS før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.
Det sekundære udfaldsmål angiver udviklingen af ​​intensiteten af ​​tinnitus og den associerede forstyrrelse målt ved to skalaer. Først giver den visuelle analoge skala (VAS) for intensiteten af ​​tinnitus patienten mulighed for at vurdere sin tinnitusintensitet med heltalværdier mellem 1 og 10 (inkluderet). For det andet gør den visuelle analoge skala (VAS) for tinnitusassocieret forstyrrelse patienten i stand til at vurdere sin tinnitusassocierede forstyrrelse med heltalværdier mellem 1 og 10 (inkluderet). For begge skalaer indikerer en høj værdi (nær 10) en høj tyngde af symptomet med hensyn til enten dets intensitet eller dets tilknyttede forstyrrelse, mens lave værdier (nær 1) indikerer lettere påvirkning af symptomet med hensyn til dets intensitet eller dets tilknyttede forstyrrelse. Scoren vurderes subjektivt af patienten, når de bliver spurgt.
Sammenligning af initial og endelig VAS før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.
Udvikling af Tinnitus Handicap Inventory (THI) og Visual Analog Scales (VAS) på tinnitusintensitet og tilhørende forstyrrelse 3 måneder efter behandlingen
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​5 ugers behandling
Evaluering af opretholdelse af effekter opfattet 3 måneder efter behandlingen. THI- og VAS-skalaerne bruges på samme måde som de tidligere udfaldsmål. THI er et spørgeskema bestående af 25 spørgsmål hver med 3 svarmuligheder, der konverterer til 0, 2 og 4 point, hvilket gør det til en skala fra 0 til 100 point. Visual Analog Scale (VAS) for intensiteten af ​​tinnitus gør det muligt for patienten at vurdere sin tinnitusintensitet med heltalværdier mellem 1 og 10 (inkluderet). Visual Analog Scale (VAS) for tinnitus-associeret forstyrrelse gør det muligt for patienten at vurdere sin tinnitus-associerede forstyrrelse med heltalværdier mellem 1 og 10 (inkluderet). For begge visuelle analoge skalaer indikerer en høj værdi (nær 10) en høj tyngde af symptomet med hensyn til enten dets intensitet eller dets tilknyttede forstyrrelse, mens lave værdier (nær 1) indikerer lettere virkning af symptomet med hensyn til dets intensitet eller dets associerede forstyrrelse.
3 måneder efter afslutningen af ​​5 ugers behandling
Bivirkninger
Tidsramme: Studiets samlede varighed
Evaluering af potentielle bivirkninger under undersøgelsen. Ved hver session vil patienterne blive spurgt, om de ønsker at erklære eventuelle bivirkninger, de mener er relateret til behandlingen.
Studiets samlede varighed
Udvikling af patologisk opmærksomhedsniveau (BAHIA) står for (på fransk) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face og Autres sensations.
Tidsramme: Sammenligning af initial og endelig BAHIA før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.
Evaluering af andelen af ​​daglig tid, som patienten rapporterer at opleve og blive forstyrret af sin tinnitus gennem 4 spørgsmål.
Sammenligning af initial og endelig BAHIA før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.
Korrelation af de elektrofysiologiske målinger og THI/VAS-målingerne
Tidsramme: I løbet af de 5 ugers behandling
Korrelation mellem de plastiske effekter induceret af terapi på elektrofysiologiske målinger og vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​tinnitus gennem THI/VAS.
I løbet af de 5 ugers behandling
Udvikling af THI-, BAHIA- og VAS-scorerne, udtrykt som en procentdel af startværdien
Tidsramme: Sammenligning af indledende og endelige målinger før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.
Udvikling af de præcedens citerede foranstaltninger før og efter behandling målt som procenter af startværdien (andel af udviklingen af ​​THI-, VAS- og BAHIA-målingerne).
Sammenligning af indledende og endelige målinger før og efter behandling i en tidsramme på 5 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeta Technologies

Samarbejdspartnere

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00604-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner