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Terapia di neuro-feedback per il trattamento dell'acufene (TNTA)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Zeta Technologies

Terapia di neuro-feedback per il trattamento dell'acufene: studio pilota di efficacia su una popolazione mirata

Il neuro-feedback per il trattamento dell'acufene sembra essere un approccio promettente per aiutare le persone che soffrono di acufene cronico. Gli studi precedenti su questo approccio soffrivano di variabilità interindividuale nei loro risultati. L'attuale ipotesi degli investigatori è che la variabilità dei risultati sia la conseguenza di due possibili difetti: mancanza di un'appropriata selezione del paziente e mancanza di supporto del paziente durante la terapia. Questo studio ha lo scopo di testare queste ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molte persone con acufene hanno un'attività cerebrale oscillatoria anormale nelle loro aree temporali (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Guidati da questa scoperta, sono stati testati tentativi di normalizzare tale attività patologica localizzata mediante tecniche di neuro-feedback (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Questi tentativi hanno evidenziato una variabilità interindividuale che può essere spiegata dalla mancanza di selezione della popolazione di pazienti e dalla mancanza di guida attraverso la terapia. Il presente studio ha lo scopo di affrontare questi problemi scegliendo in modo più selettivo una sottopopolazione di pazienti (tinnito associato a ipoacusia moderata) e implementando un'interfaccia di guida durante il trattamento.

La terapia consisterà in 10 sessioni di formazione di neuro-feedback di 29 minuti nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione sarà composta da 6 blocchi di 3 min in cui il paziente sarà incitato a mettere in pratica una specifica strategia cognitiva (esercizio mentale del tipo "pensa ad una musica che ti piace") e misurazioni dello stato di riposo.

Ogni paziente che è stato reclutato per soddisfare i nostri criteri di inclusione e non inclusione verrà prima sottoposto a una valutazione clinica delle metriche dei suoi criteri di giudizio iniziale. Quindi i soggetti passeranno attraverso la formazione di 5 settimane e poi saranno valutati sugli stessi criteri subito dopo la fine della terapia ea 3 mesi dopo la fine di essa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Audika Research Center
        • Contatto:
          • ROBIN GUILLARD
          • Numero di telefono: 0033642480836
          • Email: r@zetatech.fr
        • Contatto:
          • THOMAS CERVONI
          • Numero di telefono: 0033638895203
          • Email: t@zetatech.fr
        • Investigatore principale:
          • ALAIN LONDERO
        • Sub-investigatore:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Purpan University Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Numero di telefono: 0033634390378
          • Email: j@zetatech.fr
        • Contatto:
          • Agnès AGASSE
          • Numero di telefono: 00335 61 77 77 70
        • Investigatore principale:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età > 18
  • Affiliazione previdenziale
  • Tinnito permanente, non fluttuante, acuto, bilaterale o assimilato
  • Valore medio della VAS almeno a 6 tra l'intensità e i criteri di disturbo al colloquio di reclutamento.
  • Punteggio THI superiore o uguale a 40 al colloquio di reclutamento
  • Consenso scritto al protocollo
  • Ipoacusia associata caratterizzata da:
  • valore medio della perdita della soglia uditiva per le soglie di 250, 500 e 1000 Hz rigorosamente al di sotto di 25 dB (deciBel).
  • almeno una soglia uditiva tra 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz con almeno 30 dB di perdita uditiva.
  • valore medio della perdita della soglia uditiva per le soglie 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz rigorosamente al di sotto di 70 dB.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a tutela giuridica (tutela, amministrazione fiduciaria o tutela giurisdizionale)
  • Notevole disabilità cognitiva che impedisce la comprensione o l'esecuzione dei compiti cognitivi
  • Malattia di Meniere, otite cronica o sierosa, neuroma acustico
  • Tinnito pulsatile, tinnito somatosensoriale
  • Epilessia
  • Nessun trattamento farmacologico antidepressivo o antiepilettico
  • Questionario DET (DETresse) (misura del disagio associato all'acufene) superiore o uguale a 40
  • Utilizzo di un generatore di suoni durante la terapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di indossare la cuffia degli elettrodi del dispositivo di neuro-feedback

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del neurofeedback

L'auricolare EEG viene posizionato sulla testa del paziente e gli elettrodi registrano l'attività cerebrale da F3, F4, FC1 e FC2 (sul sistema di localizzazione internazionale 10-10 degli elettrodi EEG) e generano feedback.

Ogni seduta è composta da 6 blocchi di 3 minuti in cui il paziente viene incitato a mettere in pratica una specifica strategia cognitiva. Durante le prime 4 sessioni, vengono esplorate 8 strategie. Poi attraverso la terapia, le migliori strategie cognitive vengono via via selezionate attraverso un processo automatizzato che tiene conto delle performance oggettive e dei feedback soggettivi.
Dispositivo: Terapia del neurofeedback
La terapia consiste in 10 sessioni di allenamento di neuro-feedback, 2 volte a settimana per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle distribuzioni del Tinnitus Handicap Inventory (THI) iniziale e finale
Lasso di tempo: Confronto tra THI iniziale e finale prima e dopo il trattamento per un periodo di 5 settimane.
Questa misura di esito primario denota l'evoluzione del deterioramento della qualità della vita dei pazienti a causa del tinnito. THI è un questionario composto da 25 domande ciascuna con 3 opzioni di risposta che si convertono in un punteggio di 0, 2 e 4 punti, rendendolo una scala da 0 a 100 punti.
Confronto tra THI iniziale e finale prima e dopo il trattamento per un periodo di 5 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle distribuzioni VAS (Visual Analog Scale) iniziali e finali
Lasso di tempo: Confronto tra VAS iniziale e finale prima e dopo il trattamento per un periodo di 5 settimane.
La misura dell'esito secondario denota l'evoluzione dell'intensità dell'acufene e il disturbo associato misurato da due scale. Innanzitutto la scala analogica visiva (VAS) per l'intensità dell'acufene consente al paziente di valutare l'intensità dell'acufene con valori interi compresi tra 1 e 10 (inclusi). In secondo luogo, la scala analogica visiva (VAS) per il disturbo associato all'acufene consente al paziente di valutare il disturbo associato all'acufene con valori interi compresi tra 1 e 10 (inclusi). Per entrambe le scale, un valore alto (vicino a 10) indica un'elevata gravità del sintomo, per quanto riguarda la sua intensità o il disturbo associato, mentre valori bassi (vicino a 1), indicano un impatto più leggero del sintomo rispetto alla sua intensità o al disturbo associato. I punteggi sono valutati soggettivamente dal paziente quando richiesto.
Confronto tra VAS iniziale e finale prima e dopo il trattamento per un periodo di 5 settimane.
Evoluzione del Tinnitus Handicap Inventory (THI) e delle Visual Analog Scale (VAS) sull'intensità dell'acufene e sui disturbi associati 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento di 5 settimane
Valutazione del mantenimento degli effetti percepiti 3 mesi dopo il trattamento. Le scale THI e VAS sono utilizzate in modo simile alle precedenti misure di esito. THI è un questionario composto da 25 domande ciascuna con 3 opzioni di risposta che si convertono in un punteggio di 0, 2 e 4 punti, rendendolo una scala da 0 a 100 punti. la scala analogica visiva (VAS) per l'intensità dell'acufene consente al paziente di valutare l'intensità dell'acufene con valori interi compresi tra 1 e 10 (inclusi). La scala analogica visiva (VAS) per il disturbo associato all'acufene consente al paziente di valutare il disturbo associato all'acufene con valori interi compresi tra 1 e 10 (inclusi). Per entrambe le scale analogiche visive, un valore alto (vicino a 10) indica un'elevata gravità del sintomo, per quanto riguarda la sua intensità o il disturbo associato, mentre valori bassi (vicino a 1), indicano un impatto più leggero del sintomo per quanto riguarda la sua intensità o il disturbo associato disturbo.
3 mesi dopo la fine del trattamento di 5 settimane
Effetti collaterali
Lasso di tempo: La durata totale dello studio
Valutazione dei potenziali effetti collaterali durante lo studio. Ad ogni sessione verrà chiesto ai pazienti se desiderano dichiarare eventuali effetti collaterali che ritengono essere correlati al trattamento.
La durata totale dello studio
Evoluzione del livello di attenzione patologica (BAHIA) che sta per (in francese) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres sensations.
Lasso di tempo: Confronto tra BAHIA iniziale e finale prima e dopo il trattamento per un periodo di 5 settimane.
Valutazione della proporzione di tempo quotidiano che il paziente riferisce di provare ed essere disturbato dal suo acufene attraverso 4 domande.
Confronto tra BAHIA iniziale e finale prima e dopo il trattamento per un periodo di 5 settimane.
Correlazione delle misure elettrofisiologiche e delle misure THI/VAS
Lasso di tempo: Durante le 5 settimane di trattamento
Correlazione tra gli effetti plastici indotti dalla terapia sulle misure elettrofisiologiche e la valutazione della gravità degli acufeni attraverso il THI/VAS.
Durante le 5 settimane di trattamento
Evoluzione dei punteggi THI, BAHIA e VAS, espressi come percentuale del valore iniziale
Lasso di tempo: Confronto delle misurazioni iniziali e finali prima e dopo il trattamento per un periodo di tempo di 5 settimane.
Evoluzione delle precedenti misure citate prima e dopo il trattamento misurate come percentuali del valore iniziale (proporzione dell'evoluzione delle misure THI, VAS e BAHIA).
Confronto delle misurazioni iniziali e finali prima e dopo il trattamento per un periodo di tempo di 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeta Technologies

Collaboratori

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00604-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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