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Terapia de neurofeedback para tratamento de zumbido (TNTA)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Zeta Technologies

Terapia de neurofeedback para o tratamento do zumbido: estudo piloto de eficácia em uma população-alvo

O neurofeedback para o tratamento do zumbido parece ser uma abordagem promissora para ajudar as pessoas que sofrem de zumbido crônico. Os estudos anteriores sobre esta abordagem sofreram variabilidade interindividual em seus resultados. A hipótese atual dos pesquisadores é que a variabilidade dos resultados é consequência de duas possíveis falhas: falta de seleção adequada do paciente e falta de suporte do paciente durante a terapia. Este estudo tem como objetivo testar essas hipóteses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos indivíduos com zumbido têm atividade cerebral oscilatória anormal em suas áreas temporais (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Liderados por essa descoberta, tentativas de normalizar essa atividade patológica localizada por meio de técnicas de neurofeedback foram testadas (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Essas tentativas destacaram a variabilidade interindividual que pode ser explicada pela falta de seleção da população de pacientes e falta de orientação durante a terapia. O presente estudo visa abordar essas questões, escolhendo de forma mais seletiva uma subpopulação de pacientes (zumbido associado a perda auditiva moderada) e implementando uma interface de orientação durante o tratamento.

A terapia consistirá em 10 sessões de treinamento de neurofeedback de 29 minutos durante 5 semanas. Cada sessão será composta por 6 blocos de 3 min em que o paciente será incitado a praticar uma estratégia cognitiva específica (exercício mental do tipo "pensar em uma música que você gosta") e medidas de estado de repouso.

Cada paciente que foi recrutado para atender aos nossos critérios de inclusão e não inclusão passará primeiro por uma avaliação clínica de suas métricas iniciais de critérios de julgamento. Em seguida, os indivíduos passarão pelo treinamento de 5 semanas e serão avaliados nos mesmos critérios logo após o término da terapia e 3 meses após o término dela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75005
        • Recrutamento
        • Audika Research Center
        • Contato:
          • ROBIN GUILLARD
          • Número de telefone: 0033642480836
          • E-mail: r@zetatech.fr
        • Contato:
          • THOMAS CERVONI
          • Número de telefone: 0033638895203
          • E-mail: t@zetatech.fr
        • Investigador principal:
          • ALAIN LONDERO
        • Subinvestigador:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, França, 31300
        • Recrutamento
        • Purpan University Hospital
        • Contato:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Número de telefone: 0033634390378
          • E-mail: j@zetatech.fr
        • Contato:
          • Agnès AGASSE
          • Número de telefone: 00335 61 77 77 70
        • Investigador principal:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Idade > 18
  • Filiação à segurança social
  • Permanente, não flutuante, agudo, bilateral ou assimilado, zumbido
  • Valor médio da VAS de pelo menos 6 entre a intensidade e os critérios de perturbação na entrevista de recrutamento.
  • Pontuação do THI superior ou igual a 40 na entrevista de recrutamento
  • Consentimento por escrito para o protocolo
  • Perda auditiva associada caracterizada por:
  • valor médio da perda dos limiares auditivos para os limiares de 250, 500 e 1000 Hz estritamente abaixo de 25 dB (deciBel).
  • pelo menos um limiar auditivo entre 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz com pelo menos 30 dB de perda auditiva.
  • valor médio da perda dos limiares auditivos para os limiares de 2000, 4000, 6000 e 8000 Hz estritamente abaixo de 70 dB.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos sob proteção legal (tutela, curatela ou proteção judicial)
  • Deficiência cognitiva notável que impede a compreensão ou a execução das tarefas cognitivas
  • Doença de Ménière, otite crônica ou serosa, neuroma acústico
  • Zumbido pulsátil, zumbido somatossensorial
  • Epilepsia
  • Nenhum tratamento com drogas antidepressivas ou antiepilépticas
  • Questionário DET (DETresse) (medida do desconforto associado ao zumbido) acima ou igual a 40
  • Uso de um gerador de som durante a terapia
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de usar o fone de ouvido de eletrodos do dispositivo de neuro-feedback

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de neurofeedback

O fone de ouvido EEG é colocado na cabeça do paciente e os eletrodos registram a atividade cerebral de F3, F4, FC1 e FC2 (no sistema de localização internacional 10-10 de eletrodos EEG) e geram feedback.

Cada sessão é composta por 6 blocos de 3 minutos nos quais o paciente é incitado a praticar uma estratégia cognitiva específica. Durante a 4ª primeira sessão, 8 estratégias são exploradas. Então, através da terapia, as melhores estratégias cognitivas são gradualmente selecionadas por meio de um processo automatizado, levando em consideração desempenhos objetivos e feedback subjetivo.
Dispositivo: Terapia de neurofeedback
A terapia consiste em 10 sessões de treinamento de Neuro-feedback, 2 vezes por semana durante 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das distribuições inicial e final do Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Prazo: Comparação do THI inicial e final antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.
Esta medida de desfecho primário denota a evolução da deterioração da qualidade de vida dos pacientes devido ao zumbido. O THI é um questionário composto por 25 questões cada uma com 3 opções de resposta convertendo-se em pontuação de 0, 2 e 4 pontos, tornando-se uma escala de 0 a 100 pontos.
Comparação do THI inicial e final antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das distribuições iniciais e finais da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Comparação de VAS inicial e final antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.
A medida de resultado secundário denota a evolução da intensidade do zumbido e a perturbação associada medida por duas escalas. Primeiro, a Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade do zumbido permite ao paciente classificar a intensidade do zumbido com valores inteiros entre 1 a 10 (incluídos). Em segundo lugar, a Escala Visual Analógica (VAS) para distúrbio associado ao zumbido permite que o paciente classifique seu distúrbio associado ao zumbido com valores inteiros entre 1 a 10 (incluído). Para ambas as escalas, um valor alto (próximo de 10) indica alta gravidade do sintoma, seja em sua intensidade ou no distúrbio associado, enquanto valores baixos (próximo de 1) indicam menor impacto do sintoma em relação à sua intensidade ou ao distúrbio associado. Os escores são avaliados subjetivamente pelo paciente quando solicitado.
Comparação de VAS inicial e final antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.
Evolução do Tinnitus Handicap Inventory (THI) e Visual Analog Scales (VAS) sobre a intensidade do zumbido e distúrbios associados 3 meses após o tratamento
Prazo: 3 meses após o final do tratamento de 5 semanas
Avaliação da manutenção dos efeitos percebidos 3 meses após o tratamento. As escalas THI e VAS são usadas de forma semelhante às medidas de resultados anteriores. O THI é um questionário composto por 25 questões cada uma com 3 opções de resposta convertendo-se em pontuação de 0, 2 e 4 pontos, tornando-se uma escala de 0 a 100 pontos. a Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade do zumbido permite ao paciente classificar a intensidade do zumbido com valores inteiros entre 1 a 10 (incluídos). A Escala Visual Analógica (EVA) para distúrbio associado ao zumbido permite que o paciente classifique seu distúrbio associado ao zumbido com valores inteiros entre 1 a 10 (incluído). Para ambas as escalas analógicas visuais, um valor alto (próximo de 10) indica alta gravidade do sintoma, seja em relação à sua intensidade ou à perturbação associada, enquanto valores baixos (próximo de 1) indicam menor impacto do sintoma em relação à sua intensidade ou ao distúrbio associado perturbação.
3 meses após o final do tratamento de 5 semanas
Efeitos colaterais
Prazo: A duração total do estudo
Avaliação de potenciais efeitos colaterais durante o estudo. A cada sessão será perguntado ao paciente se ele deseja declarar algum efeito colateral que acredita estar relacionado ao tratamento.
A duração total do estudo
Evolução do nível de atenção patológica (BAHIA) significando (em francês) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres sensations.
Prazo: Comparação de BAHIA inicial e final antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.
Avaliação da proporção do tempo diário que o paciente relata sentir e se incomodar com seu zumbido por meio de 4 questões.
Comparação de BAHIA inicial e final antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.
Correlação das medidas eletrofisiológicas e as medidas THI/VAS
Prazo: Durante as 5 semanas de tratamento
Correlação entre os efeitos plásticos induzidos pela terapia nas medidas eletrofisiológicas e a avaliação da gravidade do zumbido por meio do THI/VAS.
Durante as 5 semanas de tratamento
Evolução dos escores do THI, BAHIA e VAS, expressa em porcentagem do valor inicial
Prazo: Comparação das medidas iniciais e finais antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.
Evolução das medidas precedentes citadas antes e após o tratamento medidas em porcentagem do valor inicial (proporção da evolução das medidas de THI, VAS e BAHIA).
Comparação das medidas iniciais e finais antes e depois do tratamento por um período de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeta Technologies

Colaboradores

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A00604-51

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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