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이명 치료를 위한 뉴로피드백 요법 (TNTA)

2018년 12월 11일 업데이트: Zeta Technologies

이명 치료를 위한 뉴로피드백 요법 : 대상 인구에 대한 효능 파일럿 연구

이명 치료를 위한 뉴로 피드백은 만성 이명으로 고통받는 사람들을 돕는 유망한 접근 방식인 것 같습니다. 이 접근법에 대한 과거 연구는 결과에서 개인 간 가변성을 겪었습니다. 조사자들의 현재 가설은 결과의 가변성이 두 가지 가능한 결함의 결과라는 것입니다: 적절한 환자 선택의 부족과 치료 중 환자의 지원 부족. 본 연구는 이러한 가설을 검증하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이명을 가진 많은 사람들은 측두 영역에서 비정상적인 진동 뇌 활동을 보입니다(Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). 이러한 발견에 따라 뉴로피드백 기술에 의해 이러한 국소화된 병리학적 활동을 정상화하려는 시도가 테스트되었습니다(Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). 이러한 시도는 환자 모집단의 선택 부족과 치료를 통한 안내 부족으로 설명될 수 있는 개인 간 가변성을 강조했습니다. 현재 연구는 보다 선택적으로 환자 하위 집단(보통 청력 손실과 관련된 이명)을 선택하고 치료 중 안내 인터페이스를 구현함으로써 이러한 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다.

치료는 5주 동안 29분 동안 10개의 뉴로 피드백 훈련 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 환자가 특정 인지 전략("좋아하는 음악에 맞춰 생각하기"와 같은 정신 운동) 및 휴식 상태 측정을 연습하도록 자극되는 3분의 6개 블록으로 구성됩니다.

포함 및 비포함 기준에 맞게 모집된 각 환자는 먼저 초기 판단 기준 메트릭에 대한 임상 평가를 거칩니다. 이후 피험자는 5주간의 훈련을 거친 후 치료 종료 직후와 종료 3개월 후 동일한 기준으로 평가하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75005
        • 모병
        • Audika Research Center
        • 연락하다:
          • ROBIN GUILLARD
          • 전화번호: 0033642480836
          • 이메일: r@zetatech.fr
        • 연락하다:
          • THOMAS CERVONI
          • 전화번호: 0033638895203
          • 이메일: t@zetatech.fr
        • 수석 연구원:
          • ALAIN LONDERO
        • 부수사관:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, 프랑스, 31300
        • 모병
        • Purpan University Hospital
        • 연락하다:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • 전화번호: 0033634390378
          • 이메일: j@zetatech.fr
        • 연락하다:
          • Agnès AGASSE
          • 전화번호: 00335 61 77 77 70
        • 수석 연구원:
          • Marie-Josée FRAYSSE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 나이 > 18
  • 사회 보장 가입
  • 영구적, 비동요, 고음, 양측성 또는 동화성, 이명
  • 모집 면접에서 강도와 장애 기준 사이의 VAS 평균 값이 6 이상입니다.
  • 채용 면접에서 THI 점수가 40 이상인 경우
  • 프로토콜에 대한 서면 동의
  • 다음을 특징으로 하는 관련 청력 상실:
  • 250, 500 및 1000Hz 임계값에 대한 청력 임계값 손실의 평균 값은 엄격히 25dB(데시벨) 미만입니다.
  • 2000, 4000, 6000 및 8000Hz 중 적어도 하나의 청력 역치와 30dB 이상의 난청.
  • 2000, 4000, 6000 및 8000Hz 임계값에 대한 청력 임계값 손실의 평균값은 엄격히 70dB 미만입니다.

제외 기준:

  • 법적 보호 대상(후견, 신탁 또는 사법적 보호)
  • 인지 작업을 이해하거나 수행하는 데 방해가 되는 현저한 인지 장애
  • 메니에르병, 만성 또는 장액성 이염, 청신경종
  • 박동성 이명, 체감각성 이명
  • 간질
  • 항우울제나 항경련제 치료 없음
  • DET(DETresse) 설문지(이명 관련 고통 측정) 40 이상
  • 치료 중 음향 발생기 사용
  • 임신 또는 모유 수유
  • 뉴로 피드백 장치의 전극 헤드셋을 착용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴로 피드백 요법

EEG 헤드셋을 환자의 머리에 놓고 전극이 F3, F4, FC1 및 FC2(EEG 전극의 10-10 국제 위치 파악 시스템)에서 뇌 활동을 기록하고 피드백을 생성합니다.

각 세션은 환자가 특정 인지 전략을 실행하도록 유도하는 3분의 6개 블록으로 구성됩니다. 4번째 세션에서는 8가지 전략을 살펴봅니다. 그런 다음 치료를 통해 객관적인 성과와 주관적인 피드백을 고려한 자동화된 프로세스를 통해 최상의 인지 전략이 점차 선택됩니다.
장치: 뉴로 피드백 요법
치료는 5주 동안 주당 2회, 10개의 뉴로 피드백 훈련 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 최종 이명 핸디캡 인벤토리(THI) 분포 비교
기간: 5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 THI 비교.
이 주요 결과 측정은 이명으로 인한 환자의 삶의 질 악화의 진화를 나타냅니다. THI는 0점, 2점, 4점으로 변환되는 3가지 응답 옵션이 있는 25개의 질문으로 구성된 설문지로 0에서 100점까지의 척도가 됩니다.
5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 THI 비교.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 및 최종 VAS(Visual Analog Scale) 분포 비교
기간: 5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 VAS 비교.
2차 결과 측정은 이명 강도의 변화와 두 척도로 측정된 관련 교란을 나타냅니다. 먼저 이명의 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 환자는 1에서 10(포함) 사이의 정수 값으로 자신의 이명 강도를 평가할 수 있습니다. 둘째, 이명 관련 장애에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 환자는 1에서 10(포함) 사이의 정수 값으로 이명 관련 장애를 평가할 수 있습니다. 두 척도 모두 높은 값(10에 가까움)은 강도 또는 관련 장애와 관련하여 증상의 심각도가 높음을 나타내고 낮은 값(1에 가까움)은 증상의 강도 또는 관련 장애와 관련하여 가벼운 영향을 나타냅니다. 점수는 요청 시 환자가 주관적으로 평가합니다.
5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 VAS 비교.
치료 3개월 후 이명 강도 및 관련 장애에 대한 이명 장애 척도(THI) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)의 진화
기간: 5주 치료 종료 후 3개월
치료 3개월 후 체감한 효과 유지 평가. THI 및 VAS 척도는 선례 결과 측정과 유사하게 사용됩니다. THI는 0점, 2점, 4점으로 변환되는 3가지 응답 옵션이 있는 25개의 질문으로 구성된 설문지로 0에서 100점까지의 척도가 됩니다. 이명 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 환자는 1에서 10(포함됨) 사이의 정수 값으로 자신의 이명 강도를 평가할 수 있습니다. 이명 관련 장애에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 환자는 1에서 10(포함) 사이의 정수 값으로 이명 관련 장애를 평가할 수 있습니다. 두 가지 시각적 아날로그 척도 모두 높은 값(10에 가까움)은 강도 또는 관련 장애와 관련하여 증상의 심각도가 높음을 나타내고 낮은 값(1에 가까움)은 증상의 강도 또는 관련 장애와 관련하여 가벼운 영향을 나타냅니다. 방해.
5주 치료 종료 후 3개월
부작용
기간: 연구의 총 기간
연구 중 잠재적인 부작용의 평가. 각 세션에서 환자는 치료와 관련이 있다고 생각되는 부작용을 신고하고 싶은지 질문을 받습니다.
연구의 총 기간
BAHIA(병리학적 주의 수준의 진화)는 프랑스어로 Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres 감각을 나타냅니다.
기간: 5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 BAHIA 비교.
4가지 질문을 통해 환자가 자신의 이명을 경험하고 방해받았다고 보고한 일일 시간의 비율을 평가합니다.
5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 BAHIA 비교.
전기생리학적 측정과 THI/VAS 측정의 상관관계
기간: 5주간의 치료 기간 동안
전기생리학적 측정에 대한 치료에 의해 유도된 소성 효과와 THI/VAS를 통한 이명의 중증도 평가 사이의 상관관계.
5주간의 치료 기간 동안
초기 값의 백분율로 표시되는 THI, BAHIA 및 VAS 점수의 진화
기간: 5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 측정치 비교.
초기 값의 백분율(THI, VAS 및 BAHIA 측정치의 진화 비율)로 측정된 치료 전후의 선례 인용 측정치의 진화.
5주의 기간 동안 치료 전후의 초기 및 최종 측정치 비교.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeta Technologies

협력자

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A00604-51

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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