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Neuro-Feedback-Therapie zur Behandlung von Tinnitus (TNTA)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Zeta Technologies

Neurofeedback-Therapie zur Behandlung von Tinnitus: Pilotstudie zur Wirksamkeit an einer Zielpopulation

Neurofeedback zur Behandlung von Tinnitus scheint ein vielversprechender Ansatz zu sein, um Menschen mit chronischem Tinnitus zu helfen. Die früheren Studien zu diesem Ansatz litten unter interindividueller Variabilität in ihren Ergebnissen. Die aktuelle Hypothese der Forscher ist, dass die Variabilität der Ergebnisse die Folgen von zwei möglichen Fehlern ist: Fehlende geeignete Patientenauswahl und mangelnde Unterstützung des Patienten während der Therapie. Diese Studie zielt darauf ab, diese Hypothesen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Personen mit Tinnitus haben eine abnormale oszillierende Gehirnaktivität in ihren Schläfenbereichen (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Angeführt von dieser Erkenntnis wurden Versuche erprobt, solche lokalisierten pathologischen Aktivitäten durch Neurofeedback-Techniken zu normalisieren (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Diese Versuche hoben die interindividuelle Variabilität hervor, die durch mangelnde Auswahl der Patientenpopulation und mangelnde Anleitung durch die Therapie erklärt werden kann. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Probleme durch eine selektivere Auswahl einer Patientensubpopulation (Tinnitus in Verbindung mit mäßigem Hörverlust) und durch die Implementierung einer Führungsschnittstelle während der Behandlung anzugehen.

Die Therapie besteht aus 10 Neurofeedback-Trainingseinheiten à 29 Minuten über 5 Wochen. Jede Sitzung besteht aus 6 Blöcken von 3 Minuten, in denen der Patient dazu angeregt wird, eine bestimmte kognitive Strategie (mentale Übung wie „Denken Sie an eine Musik, die Sie mögen“) und Ruhezustandsmessungen zu üben.

Jeder Patient, der rekrutiert wurde, um unsere Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu erfüllen, wird zunächst einer klinischen Bewertung seiner anfänglichen Beurteilungskriterien unterzogen. Dann durchlaufen die Probanden das 5-wöchige Training und werden dann unmittelbar nach dem Ende der Therapie und 3 Monate nach dem Ende derselben nach denselben Kriterien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Audika Research Center
        • Kontakt:
          • ROBIN GUILLARD
          • Telefonnummer: 0033642480836
          • E-Mail: r@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • THOMAS CERVONI
          • Telefonnummer: 0033638895203
          • E-Mail: t@zetatech.fr
        • Hauptermittler:
          • ALAIN LONDERO
        • Unterermittler:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Telefonnummer: 0033634390378
          • E-Mail: j@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • Agnès AGASSE
          • Telefonnummer: 00335 61 77 77 70
        • Hauptermittler:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter > 18
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Dauerhafter, nicht fluktuierender, hoher Ton, bilateral oder assimiliert, Tinnitus
  • Mittelwert der VAS mindestens bei 6 zwischen dem Intensitäts- und dem Störungskriterium beim Einstellungsgespräch.
  • THI-Punktzahl größer oder gleich 40 beim Einstellungsgespräch
  • Schriftliche Zustimmung zum Protokoll
  • Begleitender Hörverlust, gekennzeichnet durch:
  • Mittelwert des Hörschwellenverlustes für die 250-, 500- und 1000-Hz-Schwellen streng unter 25 dB (Dezibel).
  • mindestens eine Hörschwelle zwischen 2000, 4000, 6000 und 8000 Hz mit mindestens 30 dB Hörverlust.
  • Mittelwert des Hörschwellenverlustes für die 2000-, 4000-, 6000- und 8000-Hz-Schwelle strikt unter 70 dB.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsschutzberechtigte (Vormundschaft, Treuhänderschaft oder Rechtsschutz)
  • Bemerkenswerte kognitive Behinderung, die das Verstehen oder Ausführen der kognitiven Aufgaben behindert
  • Morbus Meniere, chronische oder seröse Otitis, Akustikusneurinom
  • Pulsierender Tinnitus, somatosensorischer Tinnitus
  • Epilepsie
  • Keine Behandlung mit Antidepressiva oder Antiepileptika
  • DET (DETresse)-Fragebogen (Messung der Tinnitus-assoziierten Belastung) über oder gleich 40
  • Einsatz eines Tongenerators während der Therapie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Elektroden-Headset des Neurofeedback-Geräts zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuro-Feedback-Therapie

Das EEG-Headset wird auf dem Kopf des Patienten platziert und die Elektroden zeichnen die Gehirnaktivität von F3, F4, FC1 und FC2 (auf dem 10-10 internationalen Lokalisierungssystem von EEG-Elektroden) auf und erzeugen Feedback.

Jede Sitzung besteht aus 6 Blöcken von 3 Minuten, in denen der Patient aufgefordert wird, eine bestimmte kognitive Strategie zu üben. Während der 4 ersten Sitzung werden 8 Strategien erforscht. Dann werden während der Therapie die besten kognitiven Strategien schrittweise durch einen automatisierten Prozess ausgewählt, der objektive Leistungen und subjektives Feedback berücksichtigt.
Gerät: Neuro-Feedback-Therapie
Die Therapie besteht aus 10 Neurofeedback-Trainingseinheiten, 2 mal pro Woche über 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der anfänglichen und endgültigen Verteilungen des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI).
Zeitfenster: Vergleich der anfänglichen und endgültigen THI vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.
Dieser primäre Endpunkt bezeichnet die Entwicklung der Verschlechterung der Lebensqualität von Patienten aufgrund von Tinnitus. THI ist ein Fragebogen, der aus 25 Fragen mit jeweils 3 Antwortoptionen besteht, die in 0, 2 und 4 Punkte umgewandelt werden können, was eine Skala von 0 bis 100 Punkten ergibt.
Vergleich der anfänglichen und endgültigen THI vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der anfänglichen und endgültigen Visual Analog Scale (VAS)-Verteilungen
Zeitfenster: Vergleich der anfänglichen und endgültigen VAS vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.
Das sekundäre Ergebnismaß bezeichnet die Entwicklung der Intensität des Tinnitus und der damit verbundenen Störung, gemessen durch zwei Skalen. Erstens ermöglicht die Visuelle Analogskala (VAS) für die Intensität des Tinnitus dem Patienten, seine Tinnitusintensität mit ganzzahligen Werten zwischen 1 und 10 (inklusive) zu bewerten. Zweitens ermöglicht die visuelle Analogskala (VAS) für mit Tinnitus verbundene Störungen dem Patienten, seine mit Tinnitus verbundene Störung mit ganzzahligen Werten zwischen 1 und 10 (einschließlich) zu bewerten. Bei beiden Skalen zeigt ein hoher Wert (nahe 10) eine hohe Schwere des Symptoms an, entweder in Bezug auf seine Intensität oder die damit verbundene Störung, während niedrige Werte (nahe 1) eine geringere Auswirkung des Symptoms in Bezug auf seine Intensität oder die damit verbundene Störung anzeigen. Die Scores werden vom Patienten auf Nachfrage subjektiv bewertet.
Vergleich der anfänglichen und endgültigen VAS vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.
Entwicklung des Tinnitus-Handicap-Inventars (THI) und der visuellen Analogskalen (VAS) zur Tinnitus-Intensität und der damit verbundenen Störung 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der 5-wöchigen Behandlung
Bewertung der Aufrechterhaltung der wahrgenommenen Wirkung 3 Monate nach der Behandlung. Die THI- und die VAS-Skalen werden ähnlich wie die vorangehenden Ergebnismaße verwendet. THI ist ein Fragebogen, der aus 25 Fragen mit jeweils 3 Antwortoptionen besteht, die in 0, 2 und 4 Punkte umgewandelt werden können, was eine Skala von 0 bis 100 Punkten ergibt. Die Visuelle Analogskala (VAS) für die Intensität des Tinnitus ermöglicht es dem Patienten, seine Tinnitusintensität mit ganzzahligen Werten zwischen 1 und 10 (inklusive) zu bewerten. Die visuelle Analogskala (VAS) für Tinnitus-assoziierte Störungen ermöglicht es dem Patienten, seine Tinnitus-assoziierte Störung mit ganzzahligen Werten zwischen 1 und 10 (inklusive) zu bewerten. Bei beiden visuellen Analogskalen zeigt ein hoher Wert (nahe 10) eine hohe Schwere des Symptoms an, entweder in Bezug auf seine Intensität oder die damit verbundene Störung, während niedrige Werte (nahe 1) eine geringere Auswirkung des Symptoms in Bezug auf seine Intensität oder die damit verbundene anzeigt Störung.
3 Monate nach Ende der 5-wöchigen Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Studiums
Bewertung möglicher Nebenwirkungen während der Studie. Bei jeder Sitzung werden die Patienten gefragt, ob sie Nebenwirkungen angeben möchten, von denen sie glauben, dass sie mit der Behandlung zusammenhängen.
Die Gesamtdauer des Studiums
Evolution des pathologischen Aufmerksamkeitsniveaus (BAHIA) steht für (auf Französisch) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres Sensations.
Zeitfenster: Vergleich von Anfangs- und End-BAHIA vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.
Bewertung des Anteils der täglichen Zeit, die der Patient angibt, durch seinen Tinnitus erlebt und gestört zu werden, anhand von 4 Fragen.
Vergleich von Anfangs- und End-BAHIA vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.
Korrelation der elektrophysiologischen Messungen und der THI/VAS-Messungen
Zeitfenster: Während der 5-wöchigen Behandlung
Korrelation zwischen den durch die Therapie induzierten plastischen Effekten auf elektrophysiologische Messungen und der Beurteilung der Tinnitusschwere durch die THI/VAS.
Während der 5-wöchigen Behandlung
Entwicklung der THI-, BAHIA- und VAS-Scores, ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangswerts
Zeitfenster: Vergleich der Anfangs- und Endmessungen vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.
Entwicklung der zuvor zitierten Maße vor und nach der Behandlung, gemessen in Prozent des Anfangswerts (Anteil der Entwicklung der THI-, VAS- und BAHIA-Messungen).
Vergleich der Anfangs- und Endmessungen vor und nach der Behandlung für einen Zeitraum von 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeta Technologies

Mitarbeiter

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00604-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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