Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-feedback terapie pro léčbu tinnitu (TNTA)

11. prosince 2018 aktualizováno: Zeta Technologies

Neuro-feedback terapie pro léčbu tinnitu: Pilotní studie účinnosti na cílové populaci

Neuro-feedback pro léčbu tinnitu se zdá být slibným přístupem k pomoci lidem trpícím chronickým tinnitem. Předchozí studie o tomto přístupu vykazovaly ve svých výsledcích interindividuální variabilitu. Současná hypotéza výzkumníků je, že variabilita výsledků je důsledkem dvou možných nedostatků: nedostatečného výběru pacientů a nedostatečné podpory pacienta během terapie. Tato studie je zaměřena na testování těchto hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho jedinců s tinnitem má abnormální oscilační mozkovou aktivitu ve svých časových oblastech (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Na základě tohoto zjištění byly testovány pokusy normalizovat takto lokalizovanou patologickou aktivitu technikami neurofeedbacku (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Tyto pokusy zdůraznily interindividuální variabilitu, kterou lze vysvětlit nedostatečným výběrem populace pacientů a nedostatečným vedením terapie. Tato studie je zaměřena na řešení těchto problémů selektivnějším výběrem subpopulace pacientů (tinnitus spojený se středně těžkou ztrátou sluchu) a implementací rozhraní pro vedení během léčby.

Terapie se bude skládat z 10 tréninkových lekcí neuro-feedback po 29 minutách po dobu 5 týdnů. Každé sezení se bude skládat ze 6 bloků po 3 minutách, ve kterých bude pacient podněcován k procvičování specifické kognitivní strategie (mentální cvičení, jako je „myšlení na hudbu, kterou máte rádi“) a měření klidového stavu.

Každý pacient, který byl přijat, aby vyhovoval našim kritériím pro zařazení a nezařazení, nejprve projde klinickým hodnocením svých počátečních metrik kritérií posouzení. Poté subjekty projdou 5týdenním školením a následně budou hodnoceny podle stejných kritérií těsně po ukončení terapie a 3 měsíce po jejím ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75005
        • Nábor
        • Audika Research Center
        • Kontakt:
          • ROBIN GUILLARD
          • Telefonní číslo: 0033642480836
          • E-mail: r@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • THOMAS CERVONI
          • Telefonní číslo: 0033638895203
          • E-mail: t@zetatech.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ALAIN LONDERO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francie, 31300
        • Nábor
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Telefonní číslo: 0033634390378
          • E-mail: j@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • Agnès AGASSE
          • Telefonní číslo: 00335 61 77 77 70
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk > 18
  • Sociální zabezpečení
  • Trvalý, nekolísavý, vysoký tón, oboustranný nebo asimilovaný, tinnitus
  • Střední hodnota VAS alespoň 6 mezi kritériem intenzity a narušení při náborovém pohovoru.
  • Skóre THI vyšší nebo rovné 40 při náborovém pohovoru
  • Písemný souhlas s protokolem
  • Přidružená ztráta sluchu charakterizovaná:
  • střední hodnota ztráty sluchového prahu pro prahové hodnoty 250, 500 a 1000 Hz přísně pod 25 dB (deciBel).
  • alespoň jeden práh sluchu mezi 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz se ztrátou sluchu alespoň 30 dB.
  • střední hodnota ztráty sluchového prahu pro prahové hodnoty 2000, 4000, 6000 a 8000 Hz přísně pod 70 dB.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství nebo soudní ochrana)
  • Pozoruhodné kognitivní postižení bránící porozumění nebo provádění kognitivních úkolů
  • Meniérova choroba, chronický nebo serózní zánět středního ucha, neurom akustiky
  • Pulzující tinnitus, somatosenzorický tinnitus
  • Epilepsie
  • Žádná léčba antidepresivy nebo antiepileptiky
  • DET (DETresse) dotazník (míra úzkosti spojené s tinnitem) vyšší nebo rovna 40
  • Použití zvukového generátoru během terapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost nosit náhlavní soupravu s elektrodami zařízení pro zpětnou vazbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuro-feedback terapie

EEG headset je umístěn na hlavě pacienta a elektrody zaznamenávají mozkovou aktivitu z F3, F4, FC1 a FC2 (na mezinárodním lokalizačním systému EEG elektrod 10-10) a generují zpětnou vazbu.

Každé sezení se skládá ze 6 bloků po 3 minutách, ve kterých je pacient podněcován k procvičování specifické kognitivní strategie. Během prvních 4 sezení se prozkoumá 8 strategií. Poté jsou prostřednictvím terapie postupně vybírány nejlepší kognitivní strategie prostřednictvím automatizovaného procesu s přihlédnutím k objektivním výkonům a subjektivní zpětné vazbě.
Přístroj: Neuro-feedback terapie
Terapie se skládá z 10 tréninků Neuro-feedback, 2x týdně po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání počátečního a konečného rozdělení Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Časové okno: Porovnání počátečního a konečného THI před a po léčbě po dobu 5 týdnů.
Toto primární výsledné měřítko označuje vývoj zhoršování kvality života pacientů v důsledku tinnitu. THI je dotazník složený z 25 otázek, z nichž každá má 3 možnosti odpovědi s 0, 2 a 4 bodovým hodnocením, což z něj činí stupnici od 0 do 100 bodů.
Porovnání počátečního a konečného THI před a po léčbě po dobu 5 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počátečních a konečných distribucí Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: Porovnání počátečního a konečného VAS před a po léčbě po dobu 5 týdnů.
Sekundární výsledná míra označuje vývoj intenzity tinnitu a související poruchy měřené dvěma stupnicemi. Za prvé, vizuální analogová škála (VAS) pro intenzitu tinnitu umožňuje pacientovi ohodnotit intenzitu tinnitu celočíselnými hodnotami od 1 do 10 (včetně). Za druhé, vizuální analogová škála (VAS) pro poruchy související s tinnitem umožňuje pacientovi ohodnotit poruchy související s tinnitem s celočíselnými hodnotami mezi 1 až 10 (včetně). U obou škál vysoká hodnota (blízko 10) označuje vysokou závažnost příznaku, ať už jde o jeho intenzitu, nebo s ním související poruchu, zatímco nízké hodnoty (blízko 1) indikují mírnější dopad příznaku, pokud jde o jeho intenzitu nebo související poruchu. Skóre posuzuje subjektivně pacient na dotaz.
Porovnání počátečního a konečného VAS před a po léčbě po dobu 5 týdnů.
Vývoj inventáře tinnitus Handicap Inventory (THI) a vizuálních analogových škál (VAS) na intenzitě tinnitu a souvisejících poruchách 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po ukončení 5týdenní léčby
Hodnocení udržení účinků pociťovaných 3 měsíce po léčbě. Škály THI a VAS se používají podobně jako předchozí měření výsledků. THI je dotazník složený z 25 otázek, z nichž každá má 3 možnosti odpovědi s 0, 2 a 4 bodovým hodnocením, což z něj činí stupnici od 0 do 100 bodů. Vizuální analogová škála (VAS) pro intenzitu tinnitu umožňuje pacientovi ohodnotit intenzitu tinnitu celočíselnými hodnotami mezi 1 až 10 (včetně). Vizuální analogová škála (VAS) pro poruchy související s tinnitem umožňuje pacientovi ohodnotit poruchy související s tinnitem pomocí celých čísel mezi 1 až 10 (včetně). U obou vizuálních analogových škál vysoká hodnota (blízko 10) označuje vysokou závažnost příznaku, pokud jde o jeho intenzitu nebo související poruchu, zatímco nízké hodnoty (blízko 1) indikují mírnější dopad příznaku, pokud jde o jeho intenzitu nebo související poruchy. rušení.
3 měsíce po ukončení 5týdenní léčby
Vedlejší efekty
Časové okno: Celková doba trvání studie
Hodnocení potenciálních vedlejších účinků během studie. Při každém sezení budou pacienti dotázáni, zda chtějí uvést nějaké vedlejší účinky, o kterých se domnívají, že souvisejí s léčbou.
Celková doba trvání studie
Vývoj úrovně patologické pozornosti (BAHIA) znamená (ve francouzštině) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres senzace.
Časové okno: Porovnání počáteční a konečné BAHIA před a po léčbě po dobu 5 týdnů.
Vyhodnocení podílu denní doby, kterou pacient udává, že prožívá a je rušen svým tinnitem prostřednictvím 4 otázek.
Porovnání počáteční a konečné BAHIA před a po léčbě po dobu 5 týdnů.
Korelace elektrofyziologických měření a měření THI/VAS
Časové okno: Během 5 týdnů léčby
Korelace mezi plastickými efekty vyvolanými terapií na elektrofyziologických měřeních a hodnocením závažnosti tinnitu pomocí THI/VAS.
Během 5 týdnů léčby
Vývoj skóre THI, BAHIA a VAS vyjádřený jako procento počáteční hodnoty
Časové okno: Porovnání počátečních a konečných měření před a po léčbě po dobu 5 týdnů.
Vývoj předchozích citovaných měření před a po léčbě měřených jako procenta počáteční hodnoty (podíl vývoje měření THI, VAS a BAHIA).
Porovnání počátečních a konečných měření před a po léčbě po dobu 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeta Technologies

Spolupracovníci

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00604-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit