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Terapia de neurorretroalimentación para tratar el tinnitus (TNTA)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Zeta Technologies

Terapia de neurorretroalimentación para tratar el tinnitus: estudio piloto de eficacia en una población objetivo

La neurorretroalimentación para tratar el tinnitus parece ser un enfoque prometedor para ayudar a las personas que padecen tinnitus crónico. Los estudios anteriores sobre este enfoque sufrieron una variabilidad interindividual en sus resultados. La hipótesis actual de los investigadores es que la variabilidad de los resultados es consecuencia de dos posibles fallas: la falta de selección adecuada del paciente y la falta de apoyo del paciente durante la terapia. Este estudio tiene como objetivo probar estas hipótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchas personas con tinnitus tienen actividad cerebral oscilatoria anormal en sus áreas temporales (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Impulsados ​​por este hallazgo, se han probado intentos de normalizar dicha actividad patológica localizada mediante técnicas de neurorretroalimentación (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Estos intentos destacaron la variabilidad interindividual que puede explicarse por la falta de selección de la población de pacientes y la falta de orientación a través de la terapia. El presente estudio tiene como objetivo abordar estos problemas eligiendo de manera más selectiva una subpoblación de pacientes (tinnitus asociado con pérdida auditiva moderada) e implementando una interfaz de guía durante el tratamiento.

La terapia consistirá en 10 sesiones de entrenamiento de neurofeedback de 29 minutos durante 5 semanas. Cada sesión estará compuesta por 6 bloques de 3 min en los que se incitará al paciente a practicar una estrategia cognitiva concreta (ejercicio mental como “piensa con la música que te gusta”) y medidas del estado de reposo.

Cada paciente que haya sido reclutado para cumplir con nuestros criterios de inclusión y no inclusión primero pasará por una evaluación clínica de sus métricas de criterios de juicio iniciales. Luego, los sujetos pasarán por el entrenamiento de 5 semanas y luego serán evaluados con los mismos criterios justo después del final de la terapia y a los 3 meses después del final de la misma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Audika Research Center
        • Contacto:
          • ROBIN GUILLARD
          • Número de teléfono: 0033642480836
          • Correo electrónico: r@zetatech.fr
        • Contacto:
          • THOMAS CERVONI
          • Número de teléfono: 0033638895203
          • Correo electrónico: t@zetatech.fr
        • Investigador principal:
          • ALAIN LONDERO
        • Sub-Investigador:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francia, 31300
        • Reclutamiento
        • Purpan University Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Número de teléfono: 0033634390378
          • Correo electrónico: j@zetatech.fr
        • Contacto:
          • Agnès AGASSE
          • Número de teléfono: 00335 61 77 77 70
        • Investigador principal:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Edad > 18
  • Afiliación a la seguridad social
  • Tinnitus permanente, sin fluctuaciones, de tono alto, bilateral o asimilado
  • Valor medio de la EVA al menos en 6 entre la intensidad y los criterios de perturbación en la entrevista de reclutamiento.
  • Puntaje THI superior o igual a 40 en la entrevista de reclutamiento
  • Consentimiento por escrito al protocolo.
  • Pérdida auditiva asociada caracterizada por:
  • valor medio de la pérdida del umbral de audición para los umbrales de 250, 500 y 1000 Hz estrictamente por debajo de 25 dB (deciBel).
  • al menos un umbral de audición entre los 2000, 4000, 6000 y 8000 Hz con al menos 30 dB de pérdida auditiva.
  • valor medio de la pérdida del umbral de audición para los umbrales de 2000, 4000, 6000 y 8000 Hz estrictamente por debajo de 70 dB.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos bajo tutela legal (tutela, tutela o tutela judicial)
  • Discapacidad cognitiva notable que impide comprender o realizar las tareas cognitivas
  • Enfermedad de Meniere, otitis crónica o serosa, neuroma del acústico
  • Tinnitus pulsátil, tinnitus somatosensorial
  • Epilepsia
  • Sin tratamiento con medicamentos antidepresivos o antiepilépticos
  • Cuestionario DET (DETresse) (medida de angustia asociada al tinnitus) superior o igual a 40
  • Uso de un generador de sonido durante la terapia.
  • Embarazo o lactancia
  • Imposibilidad de llevar los electrodos del auricular del dispositivo de neurofeedback

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de neuro-retroalimentación

El auricular EEG se coloca en la cabeza del paciente y los electrodos registran la actividad cerebral de F3, F4, FC1 y FC2 (en el sistema de localización internacional 10-10 de electrodos EEG) y generan retroalimentación.

Cada sesión se compone de 6 bloques de 3 minutos en los que se incita al paciente a practicar una estrategia cognitiva concreta. Durante las 4 primeras sesiones, se exploran 8 estrategias. Luego, a través de la terapia, se seleccionan gradualmente las mejores estrategias cognitivas a través de un proceso automatizado que tiene en cuenta desempeños objetivos y retroalimentación subjetiva.
Dispositivo: Terapia de neuro-retroalimentación
La terapia consiste en 10 sesiones de entrenamiento de Neuro-feedback, 2 veces por semana durante 5 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las distribuciones inicial y final del Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Periodo de tiempo: Comparación del THI inicial y final antes y después del tratamiento durante un período de 5 semanas.
Esta medida de resultado primaria denota la evolución del deterioro de la calidad de vida de los pacientes debido al tinnitus. THI es un cuestionario compuesto por 25 preguntas cada una con 3 opciones de respuesta que se convierten en puntajes de 0, 2 y 4 puntos, lo que lo convierte en una escala de 0 a 100 puntos.
Comparación del THI inicial y final antes y después del tratamiento durante un período de 5 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las distribuciones de escala visual analógica (VAS) inicial y final
Periodo de tiempo: Comparación de EVA inicial y final antes y después del tratamiento para un marco de tiempo de 5 semanas.
La medida de resultado secundaria denota la evolución de la intensidad del tinnitus y la alteración asociada medida por dos escalas. En primer lugar, la escala analógica visual (VAS) para la intensidad del tinnitus permite al paciente calificar la intensidad de su tinnitus con valores enteros entre 1 y 10 (incluidos). En segundo lugar, la escala analógica visual (VAS) para la alteración asociada con el tinnitus permite al paciente calificar su alteración asociada con el tinnitus con valores enteros entre 1 y 10 (incluidos). Para ambas escalas, un valor alto (cercano a 10) indica una alta gravedad del síntoma, ya sea en cuanto a su intensidad o a su alteración asociada, mientras que valores bajos (cercano a 1), indican menor impacto del síntoma en cuanto a su intensidad o a su alteración asociada. Las puntuaciones son evaluadas subjetivamente por el paciente cuando se le pregunta.
Comparación de EVA inicial y final antes y después del tratamiento para un marco de tiempo de 5 semanas.
Evolución del Tinnitus Handicap Inventory (THI) y Visual Analog Scales (VAS) sobre la intensidad del tinnitus y la alteración asociada 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento de 5 semanas
Evaluación del mantenimiento de los efectos percibidos a los 3 meses del tratamiento. Las escalas THI y VAS se utilizan de manera similar a las medidas de resultado anteriores. THI es un cuestionario compuesto por 25 preguntas cada una con 3 opciones de respuesta que se convierten en puntajes de 0, 2 y 4 puntos, lo que lo convierte en una escala de 0 a 100 puntos. la escala analógica visual (VAS) para la intensidad del tinnitus permite al paciente calificar la intensidad de su tinnitus con valores enteros entre 1 y 10 (incluidos). La escala analógica visual (VAS) para la alteración asociada con el tinnitus permite al paciente calificar su alteración asociada con el tinnitus con valores enteros entre 1 y 10 (incluidos). Para ambas escalas analógicas visuales, un valor alto (cercano a 10) indica una gravedad alta del síntoma, ya sea en cuanto a su intensidad o a su alteración asociada, mientras que valores bajos (cercano a 1), indican un menor impacto del síntoma en cuanto a su intensidad o a su alteración asociada. disturbio.
3 meses después del final del tratamiento de 5 semanas
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: La duración total del estudio.
Evaluación de posibles efectos secundarios durante el estudio. En cada sesión se preguntará a los pacientes si quieren declarar algún efecto secundario que crean que está relacionado con el tratamiento.
La duración total del estudio.
Evolución del nivel de atención patológica (BAHIA) que significa (en francés) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres sensaciones.
Periodo de tiempo: Comparación de BAHIA inicial y final antes y después del tratamiento durante un período de tiempo de 5 semanas.
Evaluación de la proporción de tiempo diario que el paciente refiere experimentar y estar molesto por su tinnitus a través de 4 preguntas.
Comparación de BAHIA inicial y final antes y después del tratamiento durante un período de tiempo de 5 semanas.
Correlación de las medidas electrofisiológicas y las medidas THI/VAS
Periodo de tiempo: Durante las 5 semanas de tratamiento
Correlación entre los efectos plásticos inducidos por la terapia sobre las medidas electrofisiológicas y la evaluación de la severidad del tinnitus a través del THI/VAS.
Durante las 5 semanas de tratamiento
Evolución de las puntuaciones THI, BAHIA y VAS, expresadas como porcentaje del valor inicial
Periodo de tiempo: Comparación de medidas iniciales y finales antes y después del tratamiento para un marco de tiempo de 5 semanas.
Evolución de las medidas precedentes citadas antes y después del tratamiento medidas como porcentajes del valor inicial (proporción de evolución de las medidas de THI, VAS y BAHIA).
Comparación de medidas iniciales y finales antes y después del tratamiento para un marco de tiempo de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeta Technologies

Colaboradores

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A00604-51

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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