Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neuro-feedback w leczeniu szumów usznych (TNTA)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zeta Technologies

Terapia neuro-feedback w leczeniu szumów usznych: badanie pilotażowe skuteczności na docelowej populacji

Neuro-sprzężenie zwrotne w leczeniu szumów usznych wydaje się być obiecującym podejściem do pomocy osobom cierpiącym na przewlekłe szumy uszne. Wcześniejsze badania dotyczące tego podejścia charakteryzowały się zmiennością międzyosobniczą w wynikach. Obecna hipoteza badaczy jest taka, że ​​zmienność wyników jest konsekwencją dwóch możliwych błędów: braku odpowiedniej selekcji pacjentów i braku wsparcia pacjenta podczas terapii. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie tych hipotez.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele osób z szumami usznymi ma nieprawidłową oscylacyjną aktywność mózgu w obszarach skroniowych (Weisz i in. (2005), Schlee i in. (2014)). Kierując się tym odkryciem, przetestowano próby normalizacji takiej zlokalizowanej aktywności patologicznej za pomocą technik neuro-sprzężenia zwrotnego (Dohrmann i in. (2007), Gütenspenger i in. (2017)). Próby te ujawniły zmienność międzyosobniczą, którą można wytłumaczyć brakiem selekcji populacji pacjentów i brakiem prowadzenia przez terapię. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tych problemów poprzez bardziej selektywny wybór subpopulacji pacjentów (szum uszny związany z umiarkowanym ubytkiem słuchu) oraz wdrożenie interfejsu wskazówek podczas leczenia.

Terapia będzie się składać z 10 sesji treningowych neurofeedback trwających 29 minut w ciągu 5 tygodni. Każda sesja będzie się składać z 6 bloków po 3 minuty, w których pacjent będzie zachęcany do ćwiczenia określonej strategii poznawczej (ćwiczenia umysłowe typu „myśl do muzyki, którą lubisz”) oraz pomiarów stanu spoczynku.

Każdy pacjent, który został zrekrutowany tak, aby spełniał nasze kryteria włączenia i niewłączenia, najpierw przejdzie przez ocenę kliniczną swoich wskaźników kryteriów wstępnej oceny. Następnie badani przejdą 5-tygodniowe szkolenie, a następnie będą oceniani według tych samych kryteriów tuż po zakończeniu terapii oraz po 3 miesiącach od jej zakończenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75005
        • Rekrutacyjny
        • Audika Research Center
        • Kontakt:
          • ROBIN GUILLARD
          • Numer telefonu: 0033642480836
          • E-mail: r@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • THOMAS CERVONI
          • Numer telefonu: 0033638895203
          • E-mail: t@zetatech.fr
        • Główny śledczy:
          • ALAIN LONDERO
        • Pod-śledczy:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Francja, 31300
        • Rekrutacyjny
        • Purpan University Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Numer telefonu: 0033634390378
          • E-mail: j@zetatech.fr
        • Kontakt:
          • Agnès AGASSE
          • Numer telefonu: 00335 61 77 77 70
        • Główny śledczy:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > 18 lat
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Stały, niezmienny, wysoki ton, obustronny lub zasymilowany szum w uszach
  • Średnia wartość VAS co najmniej 6 między kryterium intensywności i zakłócenia podczas rozmowy rekrutacyjnej.
  • Wynik THI wyższy lub równy 40 podczas rozmowy rekrutacyjnej
  • Pisemna zgoda na protokół
  • Powiązany ubytek słuchu charakteryzujący się:
  • średnia wartość utraty progu słyszenia dla progów 250, 500 i 1000 Hz ściśle poniżej 25 dB (decyBel).
  • co najmniej jeden próg słyszenia spośród 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz przy ubytku słuchu wynoszącym co najmniej 30 dB.
  • średnia wartość progu słyszalności dla progów 2000, 4000, 6000 i 8000 Hz ściśle poniżej 70 dB.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty objęte ochroną prawną (kurą, kuratelą lub ochroną sądową)
  • Znacząca niepełnosprawność poznawcza utrudniająca zrozumienie lub wykonywanie zadań poznawczych
  • Choroba Meniere'a, przewlekłe lub surowicze zapalenie ucha, nerwiak nerwu słuchowego
  • Pulsujący szum w uszach, somatosensoryczny szum w uszach
  • Padaczka
  • Brak leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwpadaczkowymi
  • Kwestionariusz DET (DETresse) (miara dystresu związanego z szumami usznymi) powyżej lub równy 40
  • Wykorzystanie generatora dźwięku podczas terapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność noszenia zestawu elektrod urządzenia do neuro-sprzężenia zwrotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neurofeedback

Zestaw słuchawkowy EEG jest umieszczany na głowie pacjenta, a elektrody rejestrują aktywność mózgu z F3, F4, FC1 i FC2 (w międzynarodowym systemie lokalizacji elektrod EEG 10-10) i generują sprzężenie zwrotne.

Każda sesja składa się z 6 bloków po 3 minuty, w których pacjent jest zachęcany do ćwiczenia określonej strategii poznawczej. Podczas 4 pierwszych sesji badanych jest 8 strategii. Następnie w trakcie terapii najlepsze strategie poznawcze są stopniowo wybierane w zautomatyzowanym procesie, biorąc pod uwagę obiektywne wyniki i subiektywne opinie.
Urządzenie: Terapia neurofeedback
Terapia składa się z 10 sesji treningowych Neurofeedback, 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie początkowych i końcowych rozkładów Handicap Inventory Tinnitus (THI).
Ramy czasowe: Porównanie początkowego i końcowego THI przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.
Ta podstawowa miara wyniku oznacza ewolucję pogorszenia jakości życia pacjentów z powodu szumu w uszach. THI to kwestionariusz składający się z 25 pytań, z których każde ma 3 opcje odpowiedzi przeliczane na 0, 2 i 4 punkty, co daje skalę od 0 do 100 punktów.
Porównanie początkowego i końcowego THI przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie początkowych i końcowych rozkładów wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Porównanie początkowego i końcowego VAS przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.
Drugorzędna miara wyniku oznacza ewolucję intensywności szumu w uszach i związanego z nim zaburzenia, mierzoną na dwóch skalach. Najpierw wizualna skala analogowa (VAS) natężenia szumu w uszach umożliwia pacjentowi ocenę natężenia szumu w uszach za pomocą liczb całkowitych od 1 do 10 (włącznie). Po drugie, wizualna skala analogowa (VAS) dla zaburzeń związanych z szumami usznymi umożliwia pacjentowi ocenę zakłóceń związanych z szumami usznymi za pomocą liczb całkowitych od 1 do 10 (włącznie). W przypadku obu skal wysoka wartość (blisko 10) wskazuje na dużą wagę objawu, jeśli chodzi o jego nasilenie lub związane z nim zaburzenie, podczas gdy niskie wartości (blisko 1) wskazują na mniejszy wpływ objawu na jego nasilenie lub związane z nim zaburzenie. Wyniki są oceniane subiektywnie przez pacjenta, gdy jest o to poproszony.
Porównanie początkowego i końcowego VAS przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.
Ewolucja Tinnitus Handicap Inventory (THI) i wizualnych skal analogowych (VAS) na temat intensywności szumów usznych i związanych z nimi zaburzeń 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu 5-tygodniowej kuracji
Ocena utrzymywania się efektów odczuwanych po 3 miesiącach od zabiegu. Skale THI i VAS są używane podobnie jak poprzednie miary wyników. THI to kwestionariusz składający się z 25 pytań, z których każde ma 3 opcje odpowiedzi przeliczane na 0, 2 i 4 punkty, co daje skalę od 0 do 100 punktów. wizualna skala analogowa (VAS) natężenia szumu w uszach umożliwia pacjentowi ocenę natężenia szumu w uszach za pomocą liczb całkowitych od 1 do 10 (włącznie). Wizualna skala analogowa (VAS) dla zaburzeń związanych z szumami usznymi umożliwia pacjentowi ocenę zakłóceń związanych z szumami usznymi za pomocą liczb całkowitych od 1 do 10 (włącznie). W przypadku obu wizualnych skal analogowych wysoka wartość (blisko 10) wskazuje na dużą wagę objawu, jeśli chodzi o jego intensywność lub związane z nim zaburzenie, podczas gdy niskie wartości (blisko 1) wskazują na mniejszy wpływ objawu pod względem jego nasilenia lub związanego z nim zaburzenia. niepokojenie.
3 miesiące po zakończeniu 5-tygodniowej kuracji
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania badania
Ocena potencjalnych skutków ubocznych podczas badania. Na każdej sesji pacjenci będą pytani, czy chcą zgłosić jakiekolwiek skutki uboczne, które ich zdaniem mają związek z leczeniem.
Całkowity czas trwania badania
Ewolucja poziomu uwagi patologicznej (BAHIA) oznacza (po francusku) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres sensations.
Ramy czasowe: Porównanie początkowej i końcowej BAHIA przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.
Ocena odsetka czasu w ciągu dnia, w którym pacjent zgłasza doświadczanie szumów usznych i przeszkadzanie im za pomocą 4 pytań.
Porównanie początkowej i końcowej BAHIA przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.
Korelacja pomiarów elektrofizjologicznych z pomiarami THI/VAS
Ramy czasowe: W ciągu 5 tygodni leczenia
Korelacja między efektami plastycznymi wywołanymi terapią na pomiarach elektrofizjologicznych a oceną nasilenia szumów usznych za pomocą THI/VAS.
W ciągu 5 tygodni leczenia
Ewolucja wyników THI, BAHIA i VAS wyrażona jako procent wartości początkowej
Ramy czasowe: Porównanie początkowych i końcowych pomiarów przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.
Ewolucja poprzednio cytowanych pomiarów przed i po leczeniu mierzona jako procent wartości początkowej (proporcja ewolucji pomiarów THI, VAS i BAHIA).
Porównanie początkowych i końcowych pomiarów przed i po leczeniu w przedziale czasowym 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeta Technologies

Współpracownicy

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00604-51

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj