- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03773926
Нейро-обратная терапия для лечения шума в ушах (TNTA)
Нейро-обратная терапия для лечения шума в ушах: пилотное исследование эффективности на целевой популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие люди с шумом в ушах имеют аномальную колебательную активность мозга в височных областях (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). На основе этого открытия были протестированы попытки нормализовать такую локализованную патологическую активность с помощью методов нейробиоуправления (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Эти попытки выявили межиндивидуальную изменчивость, которую можно объяснить отсутствием отбора пациентов и отсутствием руководства в ходе терапии. Настоящее исследование направлено на решение этих проблем путем более избирательного выбора подгруппы пациентов (шум в ушах, связанный с умеренной потерей слуха) и внедрения интерфейса управления во время лечения.
Терапия будет состоять из 10 тренировок нейробиоуправления продолжительностью 29 минут в течение 5 недель. Каждый сеанс будет состоять из 6 блоков по 3 минуты, в которых пациенту будет предложено практиковать определенную когнитивную стратегию (умственное упражнение, такое как «думать под музыку, которая вам нравится») и измерения состояния покоя.
Каждый пациент, который был набран в соответствии с нашими критериями включения и невключения, сначала пройдет клиническую оценку показателей своих исходных критериев суждения. Затем испытуемые пройдут 5-недельное обучение, а затем будут оцениваться по тем же критериям сразу после окончания терапии и через 3 месяца после ее окончания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Audika Research Center
-
Контакт:
- ROBIN GUILLARD
- Номер телефона: 0033642480836
- Электронная почта: r@zetatech.fr
-
Контакт:
- THOMAS CERVONI
- Номер телефона: 0033638895203
- Электронная почта: t@zetatech.fr
-
Главный следователь:
- ALAIN LONDERO
-
Младший исследователь:
- RENAUD SIMEON
-
-
Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Purpan University Hospital
-
Контакт:
- Jonathan SCHMUTZ
- Номер телефона: 0033634390378
- Электронная почта: j@zetatech.fr
-
Контакт:
- Agnès AGASSE
- Номер телефона: 00335 61 77 77 70
-
Главный следователь:
- Marie-Josée FRAYSSE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения :
- Возраст > 18
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Постоянный, неизменяющийся, высокий тон, двусторонний или ассимилированный шум в ушах
- Среднее значение ВАШ не менее 6 между критериями интенсивности и беспокойства при собеседовании при приеме на работу.
- Оценка THI выше или равна 40 на собеседовании при приеме на работу
- Письменное согласие на протокол
- Сопутствующая потеря слуха характеризуется:
- среднее значение потери порога слышимости для порогов 250, 500 и 1000 Гц строго ниже 25 дБ (децибел).
- по крайней мере один порог слышимости среди 2000, 4000, 6000 и 8000 Гц с потерей слуха не менее 30 дБ.
- среднее значение потери порога слышимости для порогов 2000, 4000, 6000 и 8000 Гц строго ниже 70 дБ.
Критерий исключения:
- Субъекты правовой защиты (опека, попечительство или судебная защита)
- Заметная когнитивная инвалидность, препятствующая пониманию или выполнению когнитивных задач
- Болезнь Меньера, хронический или серозный отит, невринома слухового нерва
- Пульсирующий шум в ушах, соматосенсорный шум в ушах
- эпилепсия
- Отсутствие лечения антидепрессантами или противоэпилептическими препаратами
- Опросник DET (DETresse) (показатель дистресса, связанного с шумом в ушах) выше или равен 40
- Использование звукового генератора во время терапии
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность носить гарнитуру электродов устройства нейробиоуправления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Нейро-обратная терапия
ЭЭГ-гарнитура помещается на голову пациента, а электроды регистрируют мозговую активность от F3, F4, FC1 и FC2 (по 10-10 международной системе локализации электродов ЭЭГ) и генерируют обратную связь. Каждая сессия состоит из 6 блоков по 3 минуты, в которых пациента побуждают практиковать определенную когнитивную стратегию. В течение 4-х первых сессий исследуются 8 стратегий. Затем в ходе терапии лучшие когнитивные стратегии постепенно отбираются с помощью автоматизированного процесса с учетом объективных характеристик и субъективной обратной связи. |
Терапия состоит из 10 тренировок с нейробиоуправлением 2 раза в неделю в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение начального и окончательного распределения Инвентаризации тиннитуса (THI)
Временное ограничение: Сравнение начального и конечного THI до и после лечения в течение 5 недель.
|
Этот первичный критерий исхода указывает на эволюцию ухудшения качества жизни пациентов из-за шума в ушах.
THI представляет собой анкету, состоящую из 25 вопросов, каждый из которых имеет 3 варианта ответов, конвертируемых в 0, 2 и 4 балла, что составляет шкалу от 0 до 100 баллов.
|
Сравнение начального и конечного THI до и после лечения в течение 5 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение начального и конечного распределений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Сравнение начальной и конечной ВАШ до и после лечения в течение 5 недель.
|
Вторичная мера результата обозначает эволюцию интенсивности шума в ушах и связанных с ним нарушений, измеряемых по двум шкалам.
Во-первых, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) интенсивности шума в ушах позволяет пациенту оценить интенсивность шума в ушах с помощью целых чисел от 1 до 10 (включительно).
Во-вторых, визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для нарушений, связанных с шумом в ушах, позволяет пациенту оценить шум, связанный с шумом в ушах, с помощью целых чисел от 1 до 10 (включительно).
Для обеих шкал высокое значение (около 10) указывает на высокую серьезность симптома в отношении либо его интенсивности, либо связанного с ним нарушения, в то время как низкое значение (около 1) указывает на более легкое воздействие симптома в отношении его интенсивности или связанного с ним нарушения.
Баллы оцениваются пациентом субъективно, когда его спрашивают.
|
Сравнение начальной и конечной ВАШ до и после лечения в течение 5 недель.
|
Эволюция тиннитус-инвалидности (THI) и визуальных аналоговых шкал (ВАШ) в зависимости от интенсивности шума в ушах и связанных с ним нарушений через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания 5-недельного курса лечения
|
Оценка сохранения эффекта через 3 месяца после лечения.
Шкалы THI и VAS используются аналогично предыдущим показателям исхода.
THI представляет собой анкету, состоящую из 25 вопросов, каждый из которых имеет 3 варианта ответов, конвертируемых в 0, 2 и 4 балла, что составляет шкалу от 0 до 100 баллов.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) интенсивности шума в ушах позволяет пациенту оценить интенсивность шума в ушах целыми числами от 1 до 10 (включительно).
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для нарушений, связанных с шумом в ушах, позволяет пациенту оценить свои нарушения, связанные с шумом в ушах, с помощью целых чисел от 1 до 10 (включительно).
Для обеих визуальных аналоговых шкал высокое значение (около 10) указывает на высокую серьезность симптома в отношении либо его интенсивности, либо связанного с ним нарушения, в то время как низкие значения (около 1) указывают на более легкое воздействие симптома в отношении его интенсивности или связанного с ним нарушения. нарушение.
|
Через 3 месяца после окончания 5-недельного курса лечения
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Общая продолжительность исследования
|
Оценка возможных побочных эффектов во время исследования.
На каждом сеансе пациентов будут спрашивать, хотят ли они сообщить о каких-либо побочных эффектах, которые, по их мнению, связаны с лечением.
|
Общая продолжительность исследования
|
Эволюция уровня патологического внимания (BAHIA), обозначающая (по-французски) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres sensations.
Временное ограничение: Сравнение начальной и конечной BAHIA до и после лечения в течение 5 недель.
|
Оценка доли ежедневного времени, в течение которого пациент сообщает о своем шуме в ушах и о том, что его беспокоит, с помощью 4 вопросов.
|
Сравнение начальной и конечной BAHIA до и после лечения в течение 5 недель.
|
Корреляция электрофизиологических измерений и измерений THI/VAS
Временное ограничение: За 5 недель лечения
|
Корреляция между пластическими эффектами, вызванными терапией, по электрофизиологическим измерениям и оценкой тяжести шума в ушах с помощью THI/VAS.
|
За 5 недель лечения
|
Динамика показателей THI, BAHIA и ВАШ, выраженная в процентах от исходного значения
Временное ограничение: Сравнение начальных и окончательных измерений до и после лечения в течение 5 недель.
|
Эволюция ранее указанных показателей до и после лечения, измеренная в процентах от исходного значения (доля эволюции измерений THI, VAS и BAHIA).
|
Сравнение начальных и окончательных измерений до и после лечения в течение 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crocetti A, Forti S, Del Bo L. Neurofeedback for subjective tinnitus patients. Auris Nasus Larynx. 2011 Dec;38(6):735-8. doi: 10.1016/j.anl.2011.02.003. Epub 2011 May 17.
- Dohrmann K, Weisz N, Schlee W, Hartmann T, Elbert T. Neurofeedback for treating tinnitus. Prog Brain Res. 2007;166:473-85. doi: 10.1016/S0079-6123(07)66046-4.
- Hartmann T, Lorenz I, Muller N, Langguth B, Weisz N. The effects of neurofeedback on oscillatory processes related to tinnitus. Brain Topogr. 2014 Jan;27(1):149-57. doi: 10.1007/s10548-013-0295-9. Epub 2013 May 23.
- Guillard R, Fraysse MJ, Simeon R, Cervoni T, Schmutz J, Piedfort B, Ferat V, Congedo M, Londero A. A portable neurofeedback device for treating chronic subjective tinnitus: Feasibility and results of a pilot study. Prog Brain Res. 2021;260:167-185. doi: 10.1016/bs.pbr.2020.08.001. Epub 2020 Oct 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00604-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нейро-обратная терапия
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Vielight Inc.Еще не набираютКогнитивные нарушения после COVID-19Соединенные Штаты
-
Unity Health TorontoРекрутингМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...РекрутингДвусторонняя нейросенсорная тугоухость | Односторонняя нейросенсорная тугоухостьИспания
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutРекрутинг
-
Penumbra Inc.ПрекращеноВнутрижелудочковое кровоизлияние | Внутримозговое кровоизлияние | Кровоизлияние в мозгСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингИнсульт | Заболевания головного мозга | Отношение к здоровью | Ишемия головного мозга | Слабоумие | Болезнь Альцгеймера | Здоровое старение | Инсульт, Ишемический | Инсульт, острый | Знания о здоровье, отношения, практика | Отношение медицинского персонала | Синдром инсультаГонконг
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development CommandПриостановленныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты