Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropalauteterapia tinnituksen hoitoon (TNTA)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Zeta Technologies

Neuropalauteterapia tinnituksen hoitoon: tehokkuuspilottitutkimus kohderyhmässä

Neuropalaute tinnituksen hoitoon näyttää olevan lupaava lähestymistapa kroonisesta tinnituksesta kärsivien ihmisten auttamiseksi. Tätä lähestymistapaa koskevat aikaisemmat tutkimukset kärsivät yksilöiden välisestä vaihtelusta tuloksissaan. Tutkijoiden tämänhetkinen hypoteesi on, että tulosten vaihtelevuus johtuu kahdesta mahdollisesta puutteesta: asianmukaisen potilasvalinnan puutteesta ja potilaan tuen puutteesta hoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näitä hypoteeseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla tinnituspotilailla on epänormaalia värähtelevää aivotoimintaa ajamisalueilla (Weisz et al. (2005), Schlee et al. (2014)). Tämän havainnon johdosta on testattu yrityksiä normalisoida tällainen paikallinen patologinen aktiivisuus neurofeedback-tekniikoilla (Dohrmann et al. (2007), Gütenspenger et al. (2017)). Nämä yritykset korostivat yksilöiden välistä vaihtelua, joka voidaan selittää potilaspopulaatioiden valinnan puutteella ja hoidon ohjauksen puutteella. Tässä tutkimuksessa pyritään ratkaisemaan näitä kysymyksiä valitsemalla selektiivisemmin potilaspopulaatio (tinnitus, joka liittyy kohtalaiseen kuulonalenemaan) ja ottamalla käyttöön ohjausrajapinta hoidon aikana.

Terapia koostuu 10 neuropalauteharjoittelusta, jotka kestävät 29 minuuttia 5 viikon aikana. Jokainen istunto koostuu kuudesta 3 minuutin lohkosta, joissa potilasta kannustetaan harjoittamaan tiettyä kognitiivista strategiaa (henkinen harjoitus, kuten "ajattele musiikkia, josta pidät") ja lepotilan mittauksia.

Jokainen potilas, joka on rekrytoitu vastaamaan mukaanotto- ja ei-inkluusiokriteereihimme, käy ensin läpi kliinisen arvioinnin alkuperäisistä arviointiperusteistaan. Sitten koehenkilöt käyvät läpi 5 viikon koulutuksen, jonka jälkeen heidät arvioidaan samoilla kriteereillä heti hoidon päättymisen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua sen päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Audika Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • ROBIN GUILLARD
          • Puhelinnumero: 0033642480836
          • Sähköposti: r@zetatech.fr
        • Ottaa yhteyttä:
          • THOMAS CERVONI
          • Puhelinnumero: 0033638895203
          • Sähköposti: t@zetatech.fr
        • Päätutkija:
          • ALAIN LONDERO
        • Alatutkija:
          • RENAUD SIMEON
    • Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Languedoc-Roussillon-Midi-Pyrénées, Ranska, 31300
        • Rekrytointi
        • Purpan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan SCHMUTZ
          • Puhelinnumero: 0033634390378
          • Sähköposti: j@zetatech.fr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Agnès AGASSE
          • Puhelinnumero: 00335 61 77 77 70
        • Päätutkija:
          • Marie-Josée FRAYSSE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä > 18
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Pysyvä, ei-vaihteleva, korkea äänenvoimakkuus, molemminpuolinen tai assimiloitu, tinnitus
  • VAS:n keskiarvo vähintään 6 intensiteetin ja häiriökriteerien välillä rekrytointihaastattelussa.
  • THI-pistemäärä on parempi tai yhtä suuri kuin 40 rekrytointihaastattelussa
  • Kirjallinen suostumus pöytäkirjaan
  • Siihen liittyvä kuulonmenetys, jolle on ominaista:
  • kuulokynnyksen heikkenemisen keskiarvo 250, 500 ja 1000 Hz:n kynnyksillä tiukasti alle 25 dB:n (desiBel).
  • vähintään yksi kuulokynnys välillä 2000, 4000, 6000 ja 8000 Hz ja vähintään 30 dB kuulonalenemaa.
  • kuulokynnyksen heikkenemisen keskiarvo 2000, 4000, 6000 ja 8000 Hz:n kynnyksillä tiukasti alle 70 dB:n.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeussuojan piirissä olevat kohteet (huoltajuus, edunvalvonta tai oikeussuoja)
  • Huomattava kognitiivinen vamma, joka estää ymmärtämästä tai suorittamasta kognitiivisia tehtäviä
  • Menieren tauti, krooninen tai seroosi otitis, akustinen neurooma
  • Sykkivä tinnitus, somatosensoraalinen tinnitus
  • Epilepsia
  • Ei masennuslääkkeitä tai epilepsialääkkeitä
  • DET (DETresse) kyselylomake (tinnitukseen liittyvän ahdistuksen mitta) yli tai yhtä suuri kuin 40
  • Äänigeneraattorin käyttö hoidon aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys käyttää neurofeedback-laitteen elektrodikuulokkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuropalauteterapia

EEG-kuulokkeet asetetaan potilaan päähän ja elektrodit tallentavat aivotoiminnan F3-, F4-, FC1- ja FC2-signaaleista (10-10 kansainvälisessä EEG-elektrodien paikannusjärjestelmässä) ja tuottavat palautetta.

Jokainen istunto koostuu kuudesta 3 minuutin jaksosta, joissa potilasta kannustetaan harjoittamaan tiettyä kognitiivista strategiaa. Neljän ensimmäisen istunnon aikana tutkitaan 8 strategiaa. Sitten terapian kautta parhaat kognitiiviset strategiat valitaan asteittain automatisoidun prosessin kautta ottaen huomioon objektiiviset suoritukset ja subjektiivinen palaute.
Laite: Neuropalauteterapia
Terapia koostuu 10 neuropalauteharjoittelusta, 2 kertaa viikossa 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen ja lopullisen Tinnitus Handicap Inventory (THI) -jakauman vertailu
Aikaikkuna: Alkuperäisen ja lopullisen THI:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.
Tämä ensisijainen tulosmitta ilmaisee tinnituksen aiheuttaman potilaiden elämänlaadun heikkenemisen kehitystä. THI on kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, joissa kussakin on 3 vastausvaihtoehtoa, jotka muuntuvat 0-, 2- ja 4-pisteisiin, mikä tekee siitä asteikon 0-100 pistettä.
Alkuperäisen ja lopullisen THI:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen ja lopullisen Visual Analog Scale (VAS) -jakauman vertailu
Aikaikkuna: Alkuperäisen ja lopullisen VAS:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.
Toissijainen tulosmitta ilmaisee tinnituksen voimakkuuden ja siihen liittyvän häiriön kehittymistä kahdella asteikolla mitattuna. Ensinnäkin tinnituksen voimakkuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mahdollistaa potilaan tinnituksen voimakkuuden arvioimisen kokonaislukuarvoilla 1-10 (sisältyy). Toiseksi tinnitukseen liittyvän häiriön visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mahdollistaa potilaan arvioinnin tinnitukseen liittyvän häiriön kokonaislukuarvoilla välillä 1-10 (sisältyy). Molemmilla asteikoilla korkea arvo (lähes 10) osoittaa oireen suurta vakavuutta joko sen intensiteetin tai siihen liittyvän häiriön suhteen, kun taas pienet arvot (lähellä 1) osoittavat oireen lievempää vaikutusta sen voimakkuuteen tai siihen liittyvään häiriöön. Potilas arvioi pisteet subjektiivisesti pyydettäessä.
Alkuperäisen ja lopullisen VAS:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.
Tinnitusvammaindeksin (THI) ja visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) kehitys tinnituksen voimakkuudesta ja siihen liittyvistä häiriöistä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta 5 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Vaikutusten säilymisen arviointi 3 kuukautta hoidon jälkeen. THI- ja VAS-asteikkoja käytetään samalla tavalla kuin aikaisempia tulosmittauksia. THI on kyselylomake, joka koostuu 25 kysymyksestä, joissa kussakin on 3 vastausvaihtoehtoa, jotka muuntuvat 0-, 2- ja 4-pisteisiin, mikä tekee siitä asteikon 0-100 pistettä. tinnituksen voimakkuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mahdollistaa potilaan tinnituksen voimakkuuden arvioinnin kokonaislukuarvoilla 1-10 (sisältyy). Tinnitukseen liittyvän häiriön visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mahdollistaa potilaan tinnitukseen liittyvän häiriön arvioinnin kokonaislukuarvoilla 1-10 (sisältyy). Molemmissa visuaalisissa analogisissa asteikoissa korkea arvo (lähes 10) osoittaa oireen suurta vakavuutta joko sen voimakkuuden tai siihen liittyvän häiriön suhteen, kun taas pienet arvot (lähes 1) osoittavat oireen lievempää vaikutusta sen voimakkuuteen tai siihen liittyvään. häiriötä.
3 kuukautta 5 viikon hoidon päättymisen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen kokonaiskesto
Mahdollisten sivuvaikutusten arviointi tutkimuksen aikana. Jokaisella istunnossa potilailta kysytään, haluavatko he ilmoittaa mahdollisista sivuvaikutuksista, joiden he uskovat liittyvän hoitoon.
Tutkimuksen kokonaiskesto
Patologisen huomiotason (BAHIA) kehitys, joka tarkoittaa (ranskaksi) Biphasique, Acouphène, Hyperacousie, Insensibilité de la face et Autres sensations.
Aikaikkuna: Alkuperäisen ja lopullisen BAHIA:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.
Arvio 4 kysymyksen avulla, kuinka suuri osuus päivittäisestä ajasta potilas ilmoittaa kokeneensa tinnitusta ja olevansa häiriintynyt.
Alkuperäisen ja lopullisen BAHIA:n vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.
Sähköfysiologisten mittausten ja THI/VAS-mittausten korrelaatio
Aikaikkuna: 5 viikon hoidon aikana
Korrelaatio hoidon aiheuttamien plastisten vaikutusten välillä elektrofysiologisissa mittauksissa ja tinnituksen vakavuuden arvioinnissa THI/VAS:n kautta.
5 viikon hoidon aikana
THI-, BAHIA- ja VAS-pisteiden kehitys ilmaistuna prosentteina alkuarvosta
Aikaikkuna: Alku- ja loppumittausten vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.
Edellä mainittujen mittausten kehitys ennen ja jälkeen käsittelyn mitattuna prosentteina alkuperäisestä arvosta (suhteessa THI-, VAS- ja BAHIA-mittausten kehitykseen).
Alku- ja loppumittausten vertailu ennen ja jälkeen hoidon 5 viikon ajanjaksolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeta Technologies

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Josée FRAYSSE, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00604-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa