クロニジンマイクロペレットの長期追跡安全性 (RePRIEVE-CM-LT)
2023年10月5日 更新者：Sollis Therapeutics, Inc.
成人の腰仙神経根障害に伴う疼痛の治療に対するクロニジンマイクロペレットの長期安全性を評価するための多施設無作為化追跡調査
注射後12ヶ月までのクロニジンマイクロペレットの安全性を評価するための長期追跡調査。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Sollis Clinical Study Site 40
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Sollis Clinical Study Site 49
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、22205
- Sollis Clinical Study Site 30
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Sollis Clinical Study Site 35
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Sollis Clinical Study Site 12
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Sollis Clinical Study Site 14
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Sollis Clinical Study Site 37
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Sollis Clinical Study Site 10
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
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Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
- Sollis Clinical Study Site 17
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Sollis Clinical Study Site 31
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Sollis Clinical Study Site 21
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Sollis Clinical Study Site 46
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75240
- Sollis Clinical Study Site 42
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Sollis Clinical Study Site 27
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
STX-015-18-01 研究関連のすべての活動を完了した最初の 100 人の被験者で構成され、年齢は 18 ～ 70 歳、男性/女性で、資格があることを再確認し、インフォームド コンセントに署名しました。
説明
包含基準:
- -すべてのSTX-015-18-01研究関連活動を正常に完了した被験者は、資格があることが再確認され、参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、STX-015-18-01試験手順に重大な不遵守を示した被験者。
- STX-015-18-01 研究で治療に対して盲検化されていない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安全グループ
STX-015-18-01 クロニジンマイクロペレット長期安全性フォローアップ
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STX-015-18-01 長期安全フォローアップ
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シャムコントロール
STX-015-18-01 シャムコントロール長期安全フォローアップ
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STX-015-18-01 長期安全フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注射後60日目から注射後12ヶ月までの平均および最悪NRSの変化
時間枠：STX-015-18-01 試験の 60 日目完了から 10 か月
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STX-015-18-01の60日目から注射後12ヶ月までのNRS疼痛スコアの差
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STX-015-18-01 試験の 60 日目完了から 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の発生率
時間枠：注射日から12ヶ月
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STX-015-18-01 を完了した被験者のコホートからの、注射後 30 日目から注射後 12 ヶ月目までの神経根痛による手術、侵襲的治療、および処方薬の発生率の違い。
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注射日から12ヶ月
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侵襲的治療の発生率
時間枠：注射日から12ヶ月
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STX-015-18-01 を完了した被験者のコホートからの、注射後 30 日目から注射後 12 か月までの神経根痛による侵襲的治療の発生率の差
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注射日から12ヶ月
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服用した処方薬の数
時間枠：注射日から12ヶ月
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STX-015-18-01 を完了した被験者のコホートからの、注射後 30 日目から注射後 12 か月までの神経根痛による侵襲的治療の発生率の差
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注射日から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Gilligan, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2021年1月22日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。