Segurança de acompanhamento a longo prazo de micropastilhas de clonidina (RePRIEVE-CM-LT)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Sollis Therapeutics, Inc.
Um estudo de acompanhamento multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança a longo prazo de micropastilhas de clonidina para o tratamento da dor associada à radiculopatia lombossacral em adultos
Estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança de micropastilhas de clonidina até 12 meses após a injeção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
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California
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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-
Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Composto pelos primeiros 100 indivíduos que concluíram todas as atividades relacionadas ao estudo STX-015-18-01, idade 18-70, homem/mulher, elegível reconfirmado e consentimento informado assinado.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo que concluiu com êxito todas as atividades relacionadas ao estudo STX-015-18-01 foi reconfirmado como elegível e assinou o consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador, demonstraram não conformidade significativa com os procedimentos do estudo STX-015-18-01.
- Indivíduos que revelaram seu tratamento no estudo STX-015-18-01.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de segurança
STX-015-18-01 Micropastilha de Clonidina acompanhamento de segurança a longo prazo
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STX-015-18-01 acompanhamento de segurança a longo prazo
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Controle Simulado
STX-015-18-01 Acompanhamento de segurança de longo prazo do controle simulado
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STX-015-18-01 acompanhamento de segurança a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no NRS médio e pior do dia 60 após a injeção até 12 meses após a injeção
Prazo: 10 meses após a conclusão do dia 60 do estudo STX-015-18-01
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Diferença nas pontuações de dor NRS do dia 60 de STX-015-18-01 ao mês 12 após a injeção
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10 meses após a conclusão do dia 60 do estudo STX-015-18-01
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Cirurgias
Prazo: 12 meses a partir do dia da injeção
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Diferença na incidência de cirurgia, tratamento invasivo e medicamentos prescritos devido à dor radicular na perna desde o dia 30 após a injeção até o mês 12 após a injeção de uma coorte de indivíduos que concluíram o STX-015-18-01.
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12 meses a partir do dia da injeção
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Incidência de tratamento invasivo recebido
Prazo: 12 meses a partir do dia da injeção
|
Diferença na incidência de tratamento invasivo devido a dor radicular na perna desde o dia 30 após a injeção até o mês 12 após a injeção de uma coorte de indivíduos que concluíram o STX-015-18-01
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12 meses a partir do dia da injeção
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Número de medicamentos prescritos tomados
Prazo: 12 meses a partir do dia da injeção
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Diferença na incidência de tratamento invasivo devido a dor radicular na perna desde o dia 30 após a injeção até o mês 12 após a injeção de uma coorte de indivíduos que concluíram o STX-015-18-01
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12 meses a partir do dia da injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STX-015-18-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .