Seguridad de seguimiento a largo plazo de los micropellets de clonidina (RePRIEVE-CM-LT)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Sollis Therapeutics, Inc.
Un estudio de seguimiento multicéntrico, aleatorizado, para evaluar la seguridad a largo plazo de los microgránulos de clonidina para el tratamiento del dolor asociado con la radiculopatía lumbosacra en adultos
Estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad de los microgránulos de clonidina hasta 12 meses después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Compuesto por los primeros 100 sujetos que completaron todas las actividades relacionadas con el estudio STX-015-18-01, de 18 a 70 años, hombres/mujeres, elegibles reconfirmados y consentimiento informado firmado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron con éxito todas las actividades relacionadas con el estudio STX-015-18-01, se vuelve a confirmar que son elegibles y firmaron un consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, hayan demostrado un incumplimiento significativo de los procedimientos del estudio STX-015-18-01.
- Sujetos que no estaban cegados a su tratamiento en el estudio STX-015-18-01.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de seguridad
STX-015-18-01 Clonidine Micropellet seguimiento de seguridad a largo plazo
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STX-015-18-01 seguimiento de seguridad a largo plazo
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Control simulado
STX-015-18-01 Control simulado seguimiento de seguridad a largo plazo
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STX-015-18-01 seguimiento de seguridad a largo plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el NRS promedio y peor desde el día 60 después de la inyección hasta los 12 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: 10 meses desde la finalización del día 60 del estudio STX-015-18-01
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Diferencia en las puntuaciones de dolor de NRS desde el día 60 de STX-015-18-01 hasta el mes 12 después de la inyección
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10 meses desde la finalización del día 60 del estudio STX-015-18-01
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Cirugías
Periodo de tiempo: 12 meses desde el día de la inyección
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Diferencia en la incidencia de cirugía, tratamiento invasivo y medicamentos recetados debido al dolor radicular en la pierna desde el día 30 después de la inyección hasta el mes 12 después de la inyección de una cohorte de sujetos que completaron STX-015-18-01.
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12 meses desde el día de la inyección
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Incidencia de tratamiento invasivo recibido
Periodo de tiempo: 12 meses desde el día de la inyección
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Diferencia en la incidencia del tratamiento invasivo debido al dolor radicular en la pierna desde el día 30 después de la inyección hasta el mes 12 después de la inyección de una cohorte de sujetos que completaron STX-015-18-01
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12 meses desde el día de la inyección
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Número de medicamentos recetados tomados
Periodo de tiempo: 12 meses desde el día de la inyección
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Diferencia en la incidencia del tratamiento invasivo debido al dolor radicular en la pierna desde el día 30 después de la inyección hasta el mes 12 después de la inyección de una cohorte de sujetos que completaron STX-015-18-01
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12 meses desde el día de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STX-015-18-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .