Klonidiinimikropellettien pitkän aikavälin seurantaturvallisuus (RePRIEVE-CM-LT)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sollis Therapeutics, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu seurantatutkimus klonidiinimikropellettien pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten lumbosakraaliseen radikulopatiaan liittyvän kivun hoidossa
Pitkäaikainen seurantatutkimus klonidiinimikropellettien turvallisuuden arvioimiseksi jopa 12 kuukautta injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36605
- Sollis Clinical Study Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Sollis Clinical Study Site 44
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Sollis Clinical Study Site 40
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Sollis Clinical Study Site 49
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 22205
- Sollis Clinical Study Site 30
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Sollis Clinical Study Site 35
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Sollis Clinical Study Site 38
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Sollis Clinical Study Site 12
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Sollis Clinical Study Site 13
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Sollis Clinical Study Site 14
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Sollis Clinical Study Site 37
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Sollis Clinical Study Site 10
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Sollis Clinical Study Site 15
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Sollis Clinical Study Site 17
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Sollis Clinical Study Site 31
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Sollis Clinical Study Site 18
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Sollis Clinical Study Site 21
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Sollis Clinical Study Site 33
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Sollis Clinical Study Site 19
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Sollis Clinical Study Site 46
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
- Sollis Clinical Study Site 42
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Sollis Clinical Study Site 34
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Sollis Clinical Study Site 47
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Sollis Clinical Study Site 23
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Sollis Clinical Study Site 27
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koostuu 100 ensimmäisestä tutkittavasta, jotka suorittivat kaikki STX-015-18-01 tutkimukseen liittyvät toimet, ikä 18–70, mies/nainen, vahvistettu kelvollinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on suorittanut onnistuneesti kaikki STX-015-18-01 tutkimukseen liittyvät toimet, vahvistetaan uudelleen kelvollisiksi ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä osoittaneet merkittävää STX-015-18-01 tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämistä.
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet sokeuttaneet hoitoaan STX-015-18-01-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Turvallisuusryhmä
STX-015-18-01 Clonidine Micropelletin pitkäaikainen turvallisuusseuranta
|
STX-015-18-01 pitkäaikainen turvallisuusseuranta
|
|
Huijaushallinta
STX-015-18-01 Huijausohjauksen pitkän aikavälin turvallisuusseuranta
|
STX-015-18-01 pitkäaikainen turvallisuusseuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä ja pahimmassa NRS:ssä päivästä 60 injektion jälkeen 12 kuukauteen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta STX-015-18-01-tutkimuksen päivän 60 päättymisestä
|
Ero NRS-kipupisteissä STX-015-18-01 päivästä 60 päivään 12 injektion jälkeiseen kuukauteen
|
10 kuukautta STX-015-18-01-tutkimuksen päivän 60 päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektiopäivästä
|
Ero leikkauksen, invasiivisen hoidon ja reseptilääkkeiden esiintyvuudessa radikulaarisen jalkakivun vuoksi päivästä 30 päivää injektion jälkeiseen 12 kuukauteen injektion jälkeen STX-015-18-01:n suorittaneiden kohortin välillä.
|
12 kuukautta injektiopäivästä
|
|
Saadun invasiivisen hoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektiopäivästä
|
Ero radikulaarisen jalkakivun aiheuttaman invasiivisen hoidon ilmaantuvuudessa 30. päivästä injektion jälkeiseen päivään 12. kuukauteen injektion jälkeen kohortissa, joka suoritti STX-015-18-01
|
12 kuukautta injektiopäivästä
|
|
Otettujen reseptilääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta injektiopäivästä
|
Ero radikulaarisen jalkakivun aiheuttaman invasiivisen hoidon ilmaantuvuudessa 30. päivästä injektion jälkeiseen päivään 12. kuukauteen injektion jälkeen kohortissa, joka suoritti STX-015-18-01
|
12 kuukautta injektiopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Gilligan, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STX-015-18-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .